분산형 임상시험은 기존의 임상시험과 달리 환자방문을 줄이는 등 환자중심 보고가 추가됨에 따라 다양한 이점을 얻게 돼 적극적으로 국내 활용을 모색해야 한다는 주장이 나와 주목된다.
한성필 가톨릭대 약리학교실-서울성모병원 임상약리과 교수는 20일 열린 대한약물역학위해관리학회 '제32회 추계학술대회 및 연수교육'에서 '분산형 임상시험 개념과 국내 활용가능 기술'에 대해 이같은 설명했다.
한 교수는 "한국은 임상시험 주요국가이며 신약 개발 국가, 디지털 강국이며 빠르게 변화하는 국가"라며 "분산형 임상시험은 한국의 경우 선택사항이 아니다"고 강조했다.
그는 "분산형 임상시험이 대면에서 비대면으로 바꾸자는 것이 아니"라면서 "기존에 시험기관에서 이뤄지던 절차 대부분은 그대로 이뤄지며 오히려 시험기관에서 얻을 수 없었던 다양한 데이터를 환자보고 중심으로 추가로 얻으려는 것"이라고 주장했다.
또 "환자가 데이터 생성의 능동적 주체가 됨에 따라 비용 절감은 물론 각종 배송 업무가 시험기관-의뢰사를 넘어 다변화될 것"이라고 예상했다.
기존 기관 방문 절차에 더해 재택절차와 IT기술을 활용함으로써 대장자 접근성을 증진시킬 수 있다고 판단했다. 대장자 모집 속도를 개선하고 중도탈락이 감소할 것으로 전망했다.
여기에 물리적 이동에 투입되는 비용을 절감하고 기관내에서 확보 불가능한 데이터를 확보하고자 하는 모든 형태의 임상시험에 적용 가능할 것으로 내다봤다.
이에 지난 코로나19 시기에 주목을 받은 이유가 기관내 절차를 하지 못했기 때문이라고 봤다. 대상자가 시험기관을 방문하지 않고 임상시험 관련 절차를 수행할 수 있도록 하는 기술을 활용하는 임상시험이 분산형 임상시험이었다는 것.
한 교수는 "코로나19 시기 분산형 임상시험 성장은 기존 기술의 적용확대가 아닌, 사용하는 기술요소의 확대가 더 크게 기여했다"며 임상시험의뢰자(스폰서), 시험기관 및 대상자에게 전체 동의 절차를 관리하는 전자동의 eConsent, 원격시험방문 Televisit가 바로 그것이라고 부연했다.
그는 "국내에도 해외와 같이 전자문서산업인 비대면 전자동의, HHC산업인 재택방문, 원격시험방문, 종합관리 및 데이터 수집 시스템 등이 더 도입돼야 한다"면서 "여기에 관련 법령정비와 시험기관의 전향적 태도 변화 등이 선결 조건으로 개선돼야 한다"고 덧붙였다.
뿐만 아니라 "일반 진료영역에서 홈헬스케어 미허용으로 인해 분산형 임상시험에서 연구 목적의 재택 방문 등 홈헬스케어을 별도로 정의하고 구현해야 한다"면서 "여기서 재택방문자는 대상자가 기관을 방문하는 것에 비해 적은 비용으로 재택방문에서 동일한 절차를 수행하는 게 주요 목적"이라고 설명했다.
다국적사, 분산형 임상시험 요소기술 활용 우선 수행..."학습 기회"
국내제약사, 요소기술 활용 기획 능력 부족..."기획능력 배양부터"
한 교수는 "신약-의료기기의 임상 개발은 이제 더 이상 소수 전문가의 전유물이 아니다. 홈헬스케어산업 발전과 IT기술의 발전에 힘입어 RWD가 임상개발에도 활용될 수 있게 됐다"면서 "벤더의 다변화되고 이련 인력의 범위-전문성-수가 확대되고 궁극적으로 임상연구의 영역은 의료의 전범위가 될 것"이라고 전망했다.
그는 "글로벌 제약사는 분산형 임상시험 요소기술 활용 계획이 있고 활용대상 기술과 서비스 주제가 결정돼 기술 도입과 수행이 가능한 기관이 필요한 상황"이라면서 "필요한 기술 요소 제공과 할 수 있는 건 우선 수행해 학습할 수 있는 기회가 될 것"이라고 봤다.
아울러 "국내제약사는 분산형 임상시험 요소기술 활용 기획 능력이 부족하고 활용대상 기술과 서비스 주체가 없는 상태로 분산 임상시험 기획-협업 가능 기관이 필요하다"면서 "기획 능력을 배양하는 전략이 필요하다. 기존의 대면절차를 변경하는 것이 아닌 새로운 부가가치 창출을 위한 창의성이 절실하다"고 역설했다.
