국내외 제약사들이 최근 항암제는 물론 만성질환, 아토피, 비만, 미용 관련 치료제 개발에 주목하며 임상시험에 힘을 쏟고 있다.
  
식약처가 지난 11월7일부터 30일까지 승인한 주요 임상시험계획에 따르면 이와 같았다. 

국내 임상시험을 이끌고 있는 다국적제약사들을 보면 주요 제약사들이 총출동한다. 

먼저 글락소스미스클라인이 중등도 내지 중증의 아토피성 피부염이 있는 성인 시험대상자에서 'GSK1070806' SC주사의 유효성, 안전성, 약동학, 및 약력학을 평가하는 제2b상을 진행한다. 

사노피-아벤티스 코리아는 'SAR442168'에 대한 국외개발 임상 3상을 진행한다. 재발성 다발성 경화증, 원발성 진행성 다발성 경화증 또는 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증 시험대상자에서 톨레브루티닙의 장기 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 중재적, 제3상 연장 임상시험이다. 

한국얀센은 3건의 임상을 연이어 진행한다. 'JNJ-86974680-AAA정'에 대한 임상 1상을 추진한다. 진행성 비소세포폐암에서 A2a 수용체 길항제인JNJ-86974680 단독 요법과 세트렐리맙 및 방사선요법과 병용 요법 투여의 제1상 임상시험이다. 

이와함께 '탈쿠에타맙'에 대한 3상도 함께 진행한다. 항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1~4차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙과 포말리도마이드 병용 요법(Tal-P), 탈쿠에타맙과 테클리스타맙 병용 요법(Tal-Tec)과 시험자가 선택한 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 (PVd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험이다. 또 '밀벡시안정100mg'에 대한 3상도 진행한다. 심방세동이 있는 참여자에서 경구용 11a 혈액응고인자 억제제(Factor XIa inhibitor) 밀벡시안 대 아픽사반의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상이다. 

한꺼번에 4건의 임상을 추진하는 한국아스트라제네카는 'DS-1062a'에 대한 3상을 추진한다. 이전 치료 경험이 없는 삼중음성 또는 호르몬 수용체 저발현/HER2 음성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 다토포타맙 데룩스테칸(Dato DXd)+더발루맙 선행보조요법 후 화학요법제를 병용하거나 병용하지 않은 더발루맙 보조요법을 실시하는 처방을 펨브롤리주맙+화학요법제 선행보조요법 후 화학요법제를 병용하거나 병용하지 않은 펨브롤리주맙 보조요법을 실시하는 처방과 비교하는 임상이다. 

여기에 'AZD9829'에 대한 1/2상을 진행한다. CD123 양성 혈액암 환자를 대상으로 단일요법으로서 또는 병용요법으로서 AZD9829의 안전성, 내약성, 약물동태학, 예비 항-종양 활성을 평가하기 위한 모듈식 임상이다. 

'AZD3470 PRIMAVERA'을 재발한/불응성인 혈액암 환자를 대상으로 단일요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 PRMT5 저해제 AZD3470의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 모듈식, 제I/II상, 공개라벨, 다기관 임상시험 1/2상도 진행한다. '박스드로스타트(Baxdrostat)'에 대한 3상도 함께 한다. 저항성 고혈압 환자를 포함해 2가지 이상 약제 투여에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 Baxdrostat의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 

한국엠에스디는 'MK-6194'에 대한 2a상을 계획했다. 비분절형 백반증이 있는 성인 참가자를 대상으로 MK-6194의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 한국노바티스는 H1-항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 성인의 만성 유도성 두드러기(CINDU)에 대한 '레미브루티닙(LOU064)'의 유효성, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 52주 다기관 연장시험 3상을 실시한다. 

한국비엠에스제약은 티로신 키나아제 억제제(TKI) 투여 경험이 없는 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 대상자에서 '레포트렉티닙'을 크리조티닙과 비교하는 무작위배정, 공개, 다기관, 제3상 임상시험과 진행성 폐섬유증 시험대상자에서 'BMS-986278'의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 3상 시험을 실시한다. 

베이진코리아는 BGB-A445, 티스렐리주맙(BGB-A317), 시트라바티닙(BGB-9468), BGB-15025에 대한 2상을 진행한다. 이전에 항PD-(L)1 항체로 치료받은 비소세포폐암 환자에서 BGB-A445를 임상시험용 제제와 병용하는 임상이다. 

한국베링거인겔하임은 4건의 임상을 동시에 진행한다. 급성 심근경색 환자를 대상으로 표준치료에 더해 'BI 765845'의 단회 투여를 평가하기 위한 2상과 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 위약과 비교하여 피하주사로 투여되는 'BI 456906'의 3상을, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 피하 투여한 'BI 456906'을 위약과 비교하는 제3상도 함께 진행한다. 아울러 제2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 위약과 비교해 피하주사로 투여되는 'BI 456906'의 3상도 실시한다. 

한국릴리는 'LY3074828'에 대한 3상을 실시한다. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 만 2세에서 만 18세 미만 시험 참여자에서 미리키주맙의 유효성, 약동학 및 안전성을 조사하는 임상이다.

바이엘코리아는 'BAY73-4506'에 대한 임상 2상을 실시한다. 일차 완료 평가변수 또는 주요 자료 분석에 도달했거나 조기 중단된 Bayer 의뢰 레고라페닙 임상시험(단독요법 또는 병용요법)에서 이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 한 레고라페닙의 단일군, 공개 제2상 임상시험이다. 

이밖에 한국애브비는 중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 소아(만 2 ~ < 18세) 시험대상자를 대상으로 라벨 공개 유도기와 무작위배정 이중눈가림 유지기, 장기 연장기에서 리산키주맙(Risankizumab)의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제3상과 이전에 치료받은 이력이 있는 절제 불가 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 Fluorouracil, 폴린산, Bevacizumab과의 병합요법으로 투여되는 ABBV-400의 안전성과 유효성, 최적의 용량을 평가하기 위한 제2상도 함께 추진한다. 

국내제약들도 다양한 임상에 눈을 돌리고 있다. 

종근당은 고혈압-고지혈증치료제 후보물질 'CKD-348'에 대한 임상 1상을 올린다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용투여와 CKD-348(6) 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 제 1상 임상시험이다.

에이치케이이노엔은 건강한 대상자에서 케이캡과 항혈전제 복합제로 개발을 윈한 'IN-112420'도 임상에 들어간다. 경구 투여 시 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 제1상 임상시험을 실시한다. 

대웅제약은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 시험대상자를 대상으로 'DWP712'주의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제 1 상 임상시험을, 보령은    건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR1019' 단독투여와 'BR1019-1' 및 'BR1019-2' 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상이다. 

동아에스티는 2건의 임상을 추진한다. 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 'DA-4505' 단독요법 또는 pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 최초 인체 적용, 용량 증량, 용량 확장 및 개념 증명, 제1/2a상 임상시험이다. 또 DA5221-B1과 DA5221-B2 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험이다. 

한독은 'HDB001A'에 대한 2/3상을 진행한다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 한 파클리탁셀 단독요법 대비 CTX-009/HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 제 2/3상 임상시험이다.

휴온스바이오파마는 'HU-045주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))'에 대한 임상 3상을 추진한다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 HU-045주와 제오민®주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 

삼성바이오에피스는 'SB27주25밀리그램/밀리리터'에 대한 1상을 추진한다. 완전 절제 및 백금 기반 보조 항암화학요법 후 II-IIIA기 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 펨브롤리주맙(SB27, EU 조달 키트루다 및 미국 조달 키트루다)의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 제1상이다. 

한편 연구자임상도 줄줄이 이어졌다. 

서울성모병원은 대웅의 '펙수클루'를 시험한다. 심방세동에 대한 도자 절제술 후 예방적인 칼륨경쟁 위산분비 억제제 (PCAB) 의 효과 연구이다. 서울대학교병원은 '데비킨주, 베네토클락스'에 대한 2상 임상을 추진한다. 성인 재발/불응성 T-세포 림프모구백혈병/림프종에서 베네토클락스와 데시타빈의 치료효과를 평가하는 임상시험이다.

삼성서울병원은 '푸리네톤정'에 대한 새로 진단된 표준위험군 소아 급성림프모구백혈병의 다기관 전향적 치료 계획을, 또 삼성서울병원은 '트라스트주맙데룩스테칸/지오트립정'의 1/2상을 진행한다. HER2 저발현 진행성 위암에서 Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)과 Afatinib 병용 요법의 임상시험이다. 

연세대세브란스병원은 'ENHERTU'에 대한 국외개발 2상시험을 진행한다. 무증상 뇌 전이가 있는 HER2-돌연변이 진행성 폐암 환자에서 T-DXd의 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다.