한국엠에스디가 최근 면역항암제 '키트루다' 3건을 비롯해 임상시험 5건을 줄줄이 이어간다.
노바티스를 비롯해 아스트라제네카, 로슈, 글락소, 베링거 등의 다국적사들과 동아에스티와 애드파마, 대원제약 등의 국내제약사들도 임상시험에 뛰어들었다.
식약처가 지난 4월1일부터 16일까지 승인해준 임상시험계획 현황에 따르면 이와 같았다.
먼저 다국적사를 보면 한국엠에스디가 항체약물접합체인 '사시투주맙 티루모테칸'(MK-2870)과 '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합)에 대한 임상 3상을 잇따라 진행한다.
HR+/HER2- 상태의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병합요법으로 투여되는 MK-2870을 의사가 선택한 치료와 비교하는 라벨 공개, 무작위배정 제3상 임상시험과 PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병합요법으로 투여되는 MK-2870을 펨브롤리주맙 단독요법과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험, 과거에 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받던 도중 질병이 진행한 EGFR 돌연변이형 진행성 비편평상피 비소세포 폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 참가자를 대상으로 MK-2870을 백금제제 기반 2제 요법과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험을 동시에 진행한다.
여기에 '벨주티판'(Belzutifan, MK-6482)과 '입랜스'(Ibrance)정과 관련, 진행성 신세포암종 참가자를 대상으로 유방암치료제 팔보시클립(Palbociclib)과의 병합요법으로 투여되는 벨주티판을 벨주티판 단독요법과 비교하는 다기관, 라벨 공개, 무작위배정, 제1/2상 임상시험을, 전립선암 신약 후보물질인 'MK-5684'에 대한 임상도 함께 진행한다. 마스터의 경우 MK-5684-U01 마스터 임상시험계획서는 전립선암 참가자를 대상으로 MK-5684 기반 임상시험용 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 플랫폼 연구를, 하위시험 01A의 경우 MK-5684-01A 하위시험은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-5684 기반 치료제 병합요법이나 MK-5684 단독 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 MK-5684-U01 마스터 임상시험계획서의 제1/2상 우산형 하위시험을 추진한다.
한국노바티스는 2건의 임상시험을 실시한다. 'AAA603, AAA503'에 대한 1/2상을 진행한다. 가스트린 방출 펩티드 수용체 양성, 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 수용체-2 음성 전이성 유방암이 있는 성인 환자를 대상으로 CDK4/6 억제제와 병용한 이전 내분비 요법에서 질병이 진행된 후 [177Lu]Lu-NeoB와 카페시타빈 병용에 대한 라벨 공개, 다기관 임상시험이다.
또 'JDQ443'에 대한 2/3상도 추진한다. KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 <50%인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 참가자를 대상으로 1차 요법으로서 펨브롤리주맙+백금 및 페메트렉시드 대비 옵누라십(JDQ443)과 펨브롤리주맙+백금 및 페메트렉시드 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 다기관 임상시험이다.
한국아스트라제네카는 박스드로스타트(Baxdrostat)에 대한 제 3상을 추진한다. 혈압이 높은 만성신장질환(CKD) 환자의 CKD 진행 측면에서 박스드로스타트+다파글로플로진(Dapagliflozin) 병용요법의 유효성, 안전성, 내약성을 다파글로플로진 단일요법과 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 임상시험이다.
한국로슈는 포도막염 황반부종 환자를 대상으로 유리체내로 투여되는 'RO7200220'의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 가짜약 대조 임상시험을 진행한다.
글락소스미스클라인도 건강한 시험대상자와 만성 B형 간염에 감염된 시험대상자에서 'GSK3965193'의 단일요법 및 만성 B형 간염에 감염된 시험대상자에서 GSK3965193과 베피로비르센 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 4파트, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 임상시험 1/2a상을 실시한다.
한국베링거인겔하임은 'BI 1839100'에 대한 임상 2상을 추진한다. 임상적으로 유의미한 기침이 있는 특발성 폐섬유증 또는 진행성 폐섬유증 환자를 대상으로 12주 요법 기간 동안 경구 투여하는 BI 1839100의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제2a/2b상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 용량 확인 임상시험이다.
국내사들도 치매치료제 등의 연구개발에 나서고 있다.
동아에스티는 치매치료신약 후보물질 'DA-7503'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 및 노인에서 DA-7503 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 제1상 임상시험이다.
유한양행의 전문연구기관인 애드파마는 2건의 임상 1상을 동시에 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 'AD-113'의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험과 당뇨병복합제 'AD2303'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23031 및 AD23032의 병용투여와 AD2303A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험이다.
대원제약도 당뇨병치료제 'DW1222'에 대한 2건의 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T2와 DW1222-R1/DW1222-R3의 공복 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 1상과 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T2와 DW1222-R1/DW1222-R3의 식후 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험을 진행한다.
일양약품은 수술 및 분만 후 기능성 요정체에 사용되는 'IY-HCR21'(베타니콜)에 대한 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-HCR21과 IY-MIC 의 안전성과 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 반복투여, 2군 2기, 교차, 1상 임상시험이다.
한국유나이티드제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 알레르기비염치료제 'UI064' 투여 시 안전성과 약동학을 비교 평가하기 위한 임상시험 1상을 실시한다. 현대약품은 당뇨병치료제 'HDNO-1605' 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 HD-6277(HDNO-1605)의 약동학적-약력학적 특성, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 설계, 용량 탐색, 제 2상 임상시험을 진행한다.
의료기관의 연구자 임상시험도 줄을 잇고 있다.
삼성서울병원은 NRG1 융합이 존재하는 고형암 환자를 대상으로 한 '파트리투맙 데룩스테칸'(Patritumab Deruxtecan)의 공개라벨, 제2상 바구니형 임상시험이다. 파트리투맙 데룩스테칸은 머크와 다이이찌산쿄가 공동개발중인 항암제이다. 이와함께 선제적 아세트아미노펜 이부프로펜 복합제제(맥시제식) 투여가 쇄골상 차단법으로 손 또는 손목의 뼈 수술을 받은 뒤 반발통 경감에 대해 미치는 효과에 대한 연구자 임상시험을 추진한다.
서울아산병원은 '우루사 300밀리그램/다이아벡스500밀리그램'에 대한 임상을 진행한다. 코로나19 후유증 치료를 위한 메트포르민과 우르소데옥시콜산(UDCA) 위약 대조 무작위배정 이중맹검 탐색적 임상시험(#코로나19)과 제왕절개에서 '온단세트론 정주'가 척추마취로 인한 저혈압의 예방 및 치료를 위한 승압제의 요구량 및 심전도 corrected QT변화에 미치는 효과를 전향적, 무작위 배정, 이중맹검으로 살핀다.
국립암센터는 '젬시트주(200500259)'와 '한국유나이티드미토마이신씨주10밀리그람(199701737)'에 대한 임상을 추진한다. Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 요법에 반응하지 않는 고위험 비근육 침윤성 방광암(Non-muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC) 환자를 대상으로 Mitomycin-C와 Gemcitabine의 방광 내 순차치료 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 2상 임상시험을 진행한다.
전남대학교병원은 '플라빅스정75mg'에 대한 임상을 실시한다. 무중합체 약물용출 스텐트인 바이오 프리덤 울트라 스텐트를 시술 받은 급성 관동맥 환자에서 이중 항혈소판 요법 12개월 복용에 비해 이중 항혈소판 요법 1개월 복용 후 12개월까지 P2Y12 억제제 단독 유지요법에 대한 효과와 안전성에 대한 다기관, 전향적 비교 연구이다.
