"삼중음성유방암, 아시아 환자군에서 더 높은 혜택"
한국MSD 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 보유한 모든 적응증에 급여 진입을 위한 작업에 착수한 가운데 '여성암'을 주제로 한 미디어 세미나에서 '미충족 수요'라는 카드를 들고 나와 주목된다.
상대적으로 표적항암제와 면역항암제 진입이 미진했던 여성암 영역에 키투르다 진입이 가지는 의미를 강조하며 당위성을 강조 한 것.
이날 연단에 나선 김요한 한국MSD 의학부 상무는 먼저 삼중음성유방암에 대해 "여타 암종보다 재발이 더 빠름에도 50년간 표적물질이 없었다"면서 "지난 2020년 처음으로 면역항암제 병용요법이 삼중음성유방암에서 승인을 받게 됐다"고 말했다.
키트루다 수술 전후 보조요법은 3상 연구인 KEYNOTE-522에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR) 13.6% 증가, 무사건 생존율(EFS) 84.5%(95% CI, 81.7-86.9)를 나타냈다. 또 진행의 진행 및 사망 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다.
전이성 삼중음성유방암에 대한 3상 임상인 KEYNOTE-355에서는 PD-L1 발현 CPS≥10인 환자에서 무진행 생존기간 9.7개월을 나타내 위약군(5.6개월) 대비 4.1개월 개선 결과를 나타냈다.
아시아 환자를 대상으로 한 하위분석에서는 더 긍정적인 결과를 보였다. 키트루다를 투여한 환자군에서 PFS(무진행생존기간) 중앙값은 17.3개월로, 위약군은 5.6개월 대비 12개월에 가까운 차이를 보였다.
김요한 상무는 이런 격차를 보인 이유에 대해 의료진의 우수성, 보다 나은 의료환경, 더 많은 치료 기회 등이 영향을 미친 것으로 보인다고 설명했다.
공격적인 암종인 자궁내막암과 자궁경부암에 대해서는 표준치료제 부재를 들며 미충족 수요에 방점을 찍기도 했다.
특히 진행성 자궁내막암은 50년째 신약의 등재가 부재한 상황을 강조하면서 의료현장의 요구도 높다는 점을 강조하기도 했다.
KEYNOTE-775 3상은 키트루다-렌바티닙 병용요법을 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없는 진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 진행했다. 연구 결과 대조군인 독소루비신 또는 파클리탁셀 대비 사망 위험은 30%, 질병 진행 또는 사망 위험은 40% 감소시켰다.
김 상무는 "진행성 자궁내막암 환자에서 종양 반응률도 두 배 이상 개선시켰다"면서 "치료 옵션이 제한적이었던 진행성 자궁내막암에서 표준요법을 제시한 것"이라고 의의를 전했다.
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대해서는 자궁경부암 유일의 면역 항암치료 옵션이라는 점과 효과를 인정받아 NCCN 가이드라인에서 가장 높은 수준인 Category 1으로 권고되고 있다는 점을 강조했다.
임상 3상인 KEYNOTE-826 결과에서 키트루다는 항암화학요법과의 병용요법으로 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 또 24개월 시점 사망 위험은 36% 감소되는 결과를 나타냈다.
김 상무는 "ASCO에서 발표된 결과를 보면 키트루다+항암화학요법+베바시주맙 병용은 항암화학요법+베바시주맙 요법 대비 OS를 28.6개월로 기존 16.5개월 보다 1년 이상 연장시켰다"고 의의를 전했다.
한국MSD에 따르면 삼중음성유방암 치료에 키트루다가 커버 가능한 환자군은 40% 내외인 것으로 알려져 있다.
회사측은 급여 진입 이전인 상황에서 환자들의 치료 기회를 넓히기 위해 약제비 환급 프로그램을 운영 중이다. 또 정부가 진행 중인 재난적의료비지원사업 등을 안내하며 환자부담을 최소화에 기여하고 있다.
김숙현 한국MSD 보험약가팀 상무는 "13개 암종에 대해 급여 신청을 했는데 우선순위는 따로 있지 않다"면서 "현재 급여 진입을 시도하는 영역은 면역항암제가 진입하지 못한 암종으로 의료진과 환자들의 기대가 높아 함께 급여를 진행하게 됐다"고 설명했다.
이어 "(생존율 개선 등)데이터의 수치는 숫자로 보면 작은 차이로 보일 수 있지만 환자 한 분, 한 분을 생각하면 의미가 크다"면서 "이런 부분을 잘 살려 심평원에 전달하는 것이 우리의 역할이다. 빠른 급여가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
