3월 무사건생존 개선 기반 FDA 신청...오는 16일 승인결정 예정
키트루다가 수술전후 비소세포폐암 보조요법 치료환경에서 위약대비 전체생존을 개선했다.
MSD는 수술전 키트루다+화학요법을 받은 이후 수술이후 키트루다 단독요법이 화학요법과 위약군 대비 전체생존에서도 이점을 확인했다고 10일 발표했다.
해당요법에 대해 무사건 생존 이점 등을 기반으로 지난 3월 FDA 승인신청을 진행했으며 승인목표예정일은 16일로 설정돼 있다. 새롭게 전체생존의 이점을 추가공개했다. 세부적 임상결과는 20일부터 열리는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회를 통해 공유할 예정이다.
KEYNOTE-671 임상결과로 4월 미국 종양학회(ASCO)를 통해 무진행생존 이점등이 제시된 바 있다. 추적기간 25.2개월을 중앙값으로 24개월 무진생 생존비율은 키트루다군 62.4%, 위약군 40.6%로 질병의 진행과 사망위험을 42% 줄인 것으로 해석됐다.
병리학적인 반응비율은 30.2%대 위약 11.0%였으며 이중 완전반응은 18.1%대 대조군 4.%였다.
MSD는 이번 임상결과에대해 "절제 가능한 II기, IIIA, IIIB기 비소세포암 환자에게 통계적으로 유의미한 전체생존 혜택을 제시한 최초의 3상 연구"라고 의미를 부여했다.
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