12월 임상시험 대상자 보호프로그램 표준안 마련도
식약처가 마약류 예방과 단속, 재활까지 전주기 마약류 안정망을 한층 강화하고 있다.
식약처는 13일 국회에서 열린 2023년도 국정감사에서 주요업무 보고를 통해 이같은 내용을 공개했다.
먼저 사전예방의 경우 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 확대와 임시마약류 지정기간 단축(52→40일) 및 대마 재배 관리를 강화하고 있다.
정보제공 성분은 28→32종으로, 주기도 연1회→2회로 확대하고 오는 12월에는 수의사까지 맞춤형 통계 제공할 예정이다.
대마관리의 경우 지난 6월 CCTV 설치 등 보안강화 등 가이드라인 마련하고 10월 불시점검, 오는 12월 대마 재배관리 표준조례안을 내놓을 예정이다.
감시처벌의 경우 처방·투약 빅데이터 6억여건을 분석해 불시 기획감시를 강화하고, '오남용 방지 조치기준'(대상·용량·기간) 위반 시 취급금지 처분을 연중 진행한다.
기획감시를 위해 비정상적 과다처방, 사망자 명의도용, 위조 처방전 사용 등 빅데이터 감시 알고리즘을 활용하며 기획감시는 지난 5월 복지부와 함께 식욕억제제 오픈런과 6월 경찰청과 명의도용·셀프처방 등을 진행한 바 있다.
사회재활의 경우 중독재활센터를 2→3개소로 확대하고, 대상·약물별 맞춤형 재활프로그램 개발 및 사법-치료-재활 연계 모델 시범사업을 지난 6월부터 추진중이다.
또 범부처(법무·복지·대검·식약) 협의체를 지난해 12월부터 운영하고 올해 6월부터 중독자 관리정보 연계를 통해 교정·치료부터 사회재활까지 유기적 지원체계를 구축중이다. 정보연계는 투약정보, 치료‧재활교육 이수현황 등 연계→중독 판별검사‧치료보호‧사회재활에 활용하고 있다.
한편 식약처는 환자 및 임상시험대상자 안전소통을 위해 오는 12월 임상시험 대상자 보호프로그램 운영 표준안을 마련, 임상시험 참여자 권리를 보호할 예정이다. 이 프로그램은 임상시험 실시기관이 임상시험대상자 보호를 위해 운영하는 표준절차, 시설, 인력, 활동 등이다.
