치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<85>제일약품 'JP-2266'
제일약품은 최근 당뇨병치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.
지난해 당뇨치료제 '액토존정'에 이어 복합체 '듀글로우정'을 허가받아 시장확대에 나서고 관련 신약 개발에도 눈을 돌리고 있다.
특히 차세대 당뇨병 신약후보 물질인 'JP-2266'에 대한 임상2상을 진행, 그 가능성을 높혀가고 있다. 이는 보건복지부의 국가신약개발사업단 과제로 선정돼 지원을 받은 바 있다. 지난해 11월3일 식약처로부터 임상을 승인받았고 올해 1월8일 변경승인을 받았다.
JP-2266은 제1형 및 제2형 당뇨에 적응증을 두고 식후혈당개선으로 당뇨병 환자의 인슐린 사용을 줄일 수 있는 경구용 당뇨 치료 약물이다. 지난 2018 미국당뇨학회(ADA) 초록 발표가 있었다.
이밖에 제일약품은 신약으로 뇌졸중 치료제와 류마티스관절염 치료제, 혈액암 치료제, 염증질환 치료제, 항암제, 폐섬유화증 치료제 개발에 뛰어들었으며, 개량신약도 항혈소판제, 과민성방광염, 진통제에 주목하고 있다.
◆개요
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JP-2266 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 다기관, 치료적 탐색 제2상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 제 2형 당뇨병이 적응증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험예상기간은 지난해 12월부터 2025년 3월까지이다. 목표하는 시험대상자수는 123명이며 중재군수는 3군이다.
◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 HbA1c(%) 변화량이다.
2차 평가변수는 △베이스라인 대비 4주, 8주 시점의 HbA1c(%) 변화량베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 공복혈당(FPG), Fasting insulin 변화량 △베이스라인 대비 4주, 12주 시점의 식후 평균 식후혈당(PPG) 변화량 △4주, 8주, 12주 시점의 HbA1c가 7% 미만인 시험대상자의 비율 △4주, 8주, 12주 시점의 HbA1c가 6.5% 미만인 시험대상자의 비율 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 HbA1c가 0.5% 초과 감소했거나 HbA1c 7% 미만인 시험대상자의 비율 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 체중 변화량 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 혈압(수축기, 이완기) 변화량 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 혈청 지질 농도(TG, LDL-C, HDL-C, TC) 변화량 △베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 HOMA-IR 및 HOMA-β로 측정된 인슐린 저항성 및 베타-세포 기능 변화량이다.
투여방법은 도입기의 경우 임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 2주 이상 1일 1회 2정(JP-2266 5mg 위약 및 JP-2266 10mg 위약)을 가능한 일정한 시간에 경구 투여한다.
치료기는 무작위 배정된 투여군에 따라 임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 12주간 1일 1회 2정을 가능한 일정한 시간에 경구 투여한다.
◆환자선정방식
18세이상 남녀이며 스크리닝(방문 1-2) 시 중앙 실험실 검사결과 7% ≤ HbA1c ≤ 10%인 자, 방문2에 확인한 도입기(Run-in 기간)동안의 위약 복약 순응도가 70% ~ 130%인 자, 스크리닝(방문 1-2) 기준 최소 8주 이전 제2형 당뇨병으로 진단받은 자 등이 대상이다.
다만 제2형 당뇨병이 아닌 다른 종류의 당뇨병인 제1형 당뇨병, 이차성 당뇨병 또는 선천적 신장성 당뇨병 환자 등은 제외된다. 스크리닝(방문 1-2) 전 2주 이내에 전신성 스테로이드(프레드니솔론 기준 30 mg/일 초과) 투여력이 있는 자 또는 임상시험 기간 중 사용이 예상되는 자는 제외된다. 여기서 흡입 및 외용제, 점안제, 비강 내, 관절강 내 투여 등 국소적 투여는 기간 관계없이 허용된다.
◆시험책임자
임상실시기관은 전국 28곳의 의료기간이 참여하며 내분비과나 내분비대사내과 교수들이 시험책임자로 나선다.
연세대세브란스병원 차봉수 교수를 비롯해 강동경희대병원 황유철, 건국대병원 송기호, 경희대병원 전숙, 고려대구로병원 류혜진, 노원을지대병원 한경아, 대구가톨릭대병원 이지현, 분당제생병원 김용현, 부산대병원 김상수, 분당서울대병원 최성희, 서울대병원 곽수헌, 서울시보라매병원 문민경, 아주대병원 김혜진, 연세대용인세브란스병원 김철식 교수가 포함됐다.
또 영남대병원 문준성과 이화여대목동병원 홍영선, 인제대상계백병원 원종철, 전남대병원 조동혁, 제주대병원 고관표, 차의과대분당차병원 김수경, 서울성모병원 이승환, 고려대병원 김신곤, 순천향대천안병원 전성완, 삼성창원병원 서성환, 대전을지대병원 홍준화, 한림대강남성심병원 유재명, 한림대동탄성심병원 홍은경, 고려대안산병원 김난희 교수가 그 유효성 등을 살핀다.
