치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<74>제일약품 'JLP-2004'
제일약품은 신약 개발을 위한 국내외 임상을 지속적으로 진행하고 있다.
신약의 경우 뇌졸중 치료제인 'JPI-289'가 임상 2a상을 완료함에 따라 제품화에 한발짝 다가서고 있으며 당뇨병치료제인 'JP-2266'은 유럽임상 1상을 완료하며 그 뒤를 따르고 있다. 이외 류마티스관절염치료제와 혈액암치료제는 비임상시험을 진행중이며 염증질환치료제와 항암제, 폐섬유화치료제도 개발에 박차를 가하고 있다.
합성원료 개량신약 개발에도 주목하고 있다. 항혈소판제는 제제연구를 진행중이며 품목허가를 신청한 당뇨병치료제는 조만간 시장에 진출할 예정이다.
비스테로이드성 소염진통제 'JLP-2004'는 임상 1상을 진행중이다. 지난 9월5일 임상1상을 식약처로부터 승인받았다. 이 약물은 복용 후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환되는 프로드럭 타입제제이다.
제일약품은 향후 해당 소염제에 대한 임상 1상을 마무리된 후 3상을 추진할 예정이다. 국내시장규모는 약 300억원에 달하는 것으로 알려졌다.
◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 JC-013과 JLP-2004 반복투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 골관절염, 류마티스관절염, 요통, 허리통증 등의 증상이나 징후 완화에 적응증을 갖고 있다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 JC-013이며 시험 예상기간은 오는 10월부터 내년 2월까지 5개월이 소요될 것으로 예상됐다. 목표시험대상자수는 국내 60명이다. 중재군수는 2군이다.
◆환자선정방식
만 19세 이상의 건강한 성인 자원자이며 체중이 50.0kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자, 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정해 실시한 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청검사, 혈액응고검사, 소변약물검사)와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 등이 참여할 수 있다.
반면 신장애나 간장애가 있거나 임산부 또는 수유부는 제외된다. 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함))에 대한 천식, 두드러기, 알레르기 등의 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자, 위장관계 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 등은 참여할 수 없다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 서울효천의료재단 에이치플러스양지병원이며 강승현 센터장이 책임자로 나섰다.
