로슈 측 "기록 남기기 위한 것...이의신청 계획 없어"
신규 등재나 급여기준 확대 절차를 밟는 항암제는 심사평가원 약제급여평가위원회 심의 전에 중증질환심의위원회(암질환심의위원회, 암질심) 심의를 거치도록 돼 있다. 암질심에서는 임상적 유용성 등을 토대로 급여기준이 설정되는데, 통상 급여기준 설정은 '통과'-미설정은 '불통'을 의미한다.
여기다 몇년 전부터는 건강보험 재정에 미치는 영향이 암질심를 통과하는 데 중요한 '바로미터'가 되고 있다. 급여기준 확대안이 장기간 암질심을 통과하지 못해 논란과 함께 비판을 불러왔던 키트루다주(펨브롤리주맙)와 타그리소정(오시머티닙) 사례가 대표적이다.
이런 가운데 심사평가원이 7월6일 공개한 약제급여평가위원회 심의결과에 전달(6월) 열린 암질심에서 '불통'(급여기준 미설정)이었던 약제가 포함돼 있어서 눈길을 끌었다.
해당약제는 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암과 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암에 쓰는 한국로슈의 가브레토캡슐(프랄세티닙)이다. 암질심을 통과하지 못해도 이렇게 약평위에 직행할 수 있는 걸까?
이에 대해 심사평가원 관계자는 "항암신약 급여결정 신청을 하면 급여기준 등을 보는 암질심이 중간과정에 있고, 암질심 의견(심의결과)를 토대로 약평위에서 최종 평가가 이뤄진다. 이게 하나의 '세트'라고 보면 된다"고 말했다.
이 관계자는 "만약 암질심에서 급여기준이 미설정되면 이후에는 제약사의 선택사항이다. 특별한 의사표시가 없으면 미설정 약제도 약평위에 넘겨져 급여 또는 비급여 여부를 평가받게 된다"고 했다.
정리하면 이렇다. 통상 암질심 '불통' 약제는 자료보완, 재심의 등으로 심의되지 않는 이상 요양급여 결정신청을 취하하고, 처음부터 절차를 다시 밟아 암질심에 재도전한다. 암질심을 통과하지 못하면 약평위에 가더라도 승산(급여)이 없기 때문에 중간과정이라고 해도 암질심은 반드시 넘어야 할 산이다.
그래서 그동안에는 가브레토와 같이 6월 암질심 '급여기준 미설정'(불통)인 약제가 7월 약평위에 올라가는 사례는 거의 나오지 않았다. 비급여로 평가될 게 뻔하기 때문이다. 실제 가브레토도 비급여로 평가를 마쳤다.
그렇다면 한국로슈는 왜 가브레토 급여신청을 취하해 암질심에 재도전하지 않고, 다음 단계인 약평위 '직행'을 선택했을까.
한국로슈 측은 "가브레토에 대한 로슈의 공동 판권 계약이 연말에 종료될 예정이다. 약평위까지 심의를 마쳐야 (급여 절차 진행에 대한) 근거를 남길 수 있기 때문에 그렇게 한 것"이라고 설명했다.
실제 로슈 본사는 미국의 원개발사인 블루프린트메디슨(BPM)사와 2020년 가브레토에 대한 공동 판권 계약을 맺었다가 올해 2월 이 계약을 종료한다고 발표했었다. 그 종료 시점이 올해 연말인 것이다.
한국로슈 측은 "약평위 평가결과에 대한 이의신청(재평가)는 고려하고 있지 않다"고 했다.
