글로벌 제약기업 중 R&D 부분에서 1위를 기록하고 있는 로슈는 지난 한 해에만 14조 8100억원을 쏟아 부었다.
총 매출액의 21%에 달하는 금액이 신약과 기존 약물 적응증 확대에 사용된 것.
국내에서만 지난해 임상시험이 25건 진행됐고, 그동안 진행된 임상 누적 참여 환자 수만 4만 명에 달한다.
이런 배경 탓에 전 세계에서 로슈가 진행하는 임상시험 환자 등록 수는 미국과 중국, 스페인에 이어 4위를 차지했다.
'혁신 없이는 발전도 없다'고 말하는 로슈가 막대한 금액과 시간을 투자하며 신약개발에 몰두하는 이유는 '맞춤의료'를 실현하고자 하는 열망 때문이다.
진단과 제약에서 축적된 경험과 방대한 데이터를 바탕으로 환자 개개인의 맞춤형 치료 전략을 제공하기 위해 로슈는 예방부터 진단, 치료, 모니터링을 망라한 통합적 헬스케어 시스템 구축에 열을 올리고 있다.
닉 호리지 한국로슈 대표는 "로슈가 추구하는 맞춤의료는 환자 개개인에 최적화된 진단부터 치료에 대한 다학제적 의사결정, 치료제 공급까지 모든 과정을 아우르는, 유전체 분석에 기반한 최적의 맞춤 치료를 적시에 환자에게 제공하는 것"이라고 의미를 부여했다.
가브레토·파리스맙·간테네루맙 3대 핵심 신약 예고
혁신을 앞세운 로슈의 도전은 새로운 치료제 개발 분야에서 확인된다.
로슈는 현재 항암, 면역, 신경과학, 감염과 안과, 만성질환에 대한 신약 개발에 전력하고 있는데 제품화를 앞두고 있는 제품만 10개에 이른다.
현재 항암분야에서 임상 3상을 진행하고 있는 신약 물질이 3개, 염증과 면역 분야에서는 2개, 신경과학 3개, 감염과 안과분야에서 각각 1개를 보유하고 있다.
이 중 로슈가 주목하는 핵심 신약은 가브레토(성분 프랄세티닙), 파리스맙과 간테네루맙 등이다.
가브레토는 RET 유전자 융합 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 이달 24일 EU 조건부 승인을 얻었고 미국에서는 성인 전이성 RET 유전자 융합 양성 비소세포 폐암과 12세 이상의 소아 및 성인 진행성 RET 변이 갑상선암 치료제로 FDA 허가를 받은 상태다.
이중특이성 항체 파리시맙은 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발 중인 신약으로 상품화 단계 막바지 절차를 밟고 있다.
망막질환을 유발하는Ang-2와 혈관내비성장인자 VEGF-A를 이중으로 타깃하는 파리시맙은 4개월 간격 투여라는 장점을 갖추고 있어 출시가 된다면 시장 재편도 가능할 것으로 점쳐진다. 관련 경쟁 품목으로는 노바티스 비오뷰와 바이엘의 아일리아가 있다.
아두헬름의 등장으로 이슈에 중심에 섰던 치매치료제 영역에서도 로슈의 신약 간테네루맙이 등장을 예고하고 있다.
올해 상반기 워싱턴 의대연구팀이 발표한 'Dominantly Inherited Alzheimer Network-Trials Unit (DIAN-TU)' 2/3상에서 간테네루맙이 아밀로이드 플라크와 타우 등 바이오마커를 감소시키는 것으로 확인된 것.
앞서 FDA는 아두헬름을 승인한 배경으로 아밀로이드 플라크 바이오마커 개선을 들은 바 있다.
로슈는 간테네루맙에 대한 GRADUATE 3상 임상을 진행 중이며 2022년 2분기에 3상 결과를 공개한다는 방침이다.
한편 로슈는 항암제 분야에서도 업계 리드를 지켜나가고 있다.
항암제 분야 파이프라인의 허가 타임라인은 2022년 가브레토(성분 프라셀티닙, RET유전자치료제), 2023년 티라골루맙, 글로피타맙, 이파설팁 2024년 기레데스트란트, 모수네투맙 2025년 이나볼리십(PI3K억제제) 등으로 나열돼 있다.
이승훈 한국로슈 메디컬 파트너쉽 사업부 리드는 "유방암과 부인암, 폐암, 고형암을 타겟으로 한 임상을 진행 중"이라며 "면역항암제 역시 다른 기전의 면역항암제를 병용하는 것이 치료 혜택을 더 높인다는데 이견이 없다. 티쎈트릭과 티라골루맙을 병용하는 연구 등을 지속하고 있다"고 말했다.
