로슈 자회사 제넨텍...확증임상 타당상 사유 미수행키로
블루프린트와 로슈의 가브레토가 갑성선암 FDA 가속승인을 자진 취하한다.
지난 2월 로슈는 가브레토의 글로벌 판권을 블루프린트 메디신에 반환키로 한 바 있으며 이번 갑상선암 가속승인 자진취하로 악재가 이어지게 됐다.
블루프린트는 6월 30일 공시를 통해 협업을 진행중인 로슈의 자회사 제넨텍이 전행성 전이성 12세 이상 갑상선암 치료 적응증에 대한 가속승인을 철회키로 결정했다고 밝혔다.
가속승인 철회의 사유는 FDA가 요구한 확증 3상 AcceleRET-MTC에 대한 타당성을 사유로 진행하지 않기로 협의됨에 따른 조치라고 설명했다.
전립선암 FDA 가속승인은 2020년 12월 1일 받았다. 가브레토의 남은 적응증은 2020년 9월 승은 받은 첫 적응증 RET 양성 비소세포폐암 가속승인이다. 블루프린트는 해당 확증임상은 진행중에 있다고 밝혔다.
앞서 로슈는 전략적 이유로 가브레토에 대한 블루프린트와의 협력계약을 중단, 중화권 제외 가브레토에 대한 라이센스 권리를 반환키로 결정했다. 2월 22일 통지일로부터 1년후인 내년초 효력이 발생한다.
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