치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<67>알보젠코리아 '큐시미아캡슐'
지난 2012년 근화제약을 인수하면서 국내에 얼굴을 알린 알보젠코리아는 이후 2014년 드림파마까지 재차 인수하면서 규모를 키웠고 이후 2019년 주식시장에 내려왔다. 상장폐지를 단행한 것이다.
여하튼 알보젠은 미국기업이지만 국내 진출에는 국내제약사들을 통해 이뤄진만큼 그 뿌리는 여전히 지금은 사라진 근화와 드림파마에 두고 있다. 거의 대부분의 품목이 이들 두회사의 품목이 차지하고 있기 때문이다.
이런 알보젠이 지난 2019년 허가받은 비만치료제 '큐시미아'에 대한 임상 4상을 진행중이다. 비만환자를 대상으로 유효성 등을 살피는 임상이다. 큐시미아는 펜터민염산염와 토피라메이트 성분이 함유된 제제로 저칼로리식 식이요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 사용된다.
큐시미아캡슐은 총 함량이 다른 4품목이 있으며 2019년 106억원에 달하는 생산실적을 올릴 정도로 적지않은 규모를 그렸으나 이후 생산실적은 없었다. 비급여인 만큼 병원마다 처방금액이 다르나 통상 1알에 5000원가량 월 15만원선의 비용이 드는 것으로 알려졌다.
◆개요
비만 환자에서 큐시미아(Qsymia)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 4상 임상시험이다. 지난 2021년 4월29일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 국외개발로 구분돼 있으며 국내 허가용 임상으로 비만치료제 적응증이다.
◆대조약-시험기간-대상자 선정
대조약은 없으며 시험 예상기간은 2021년 4월부터 2024년 4월까지 만 3년이다. 대상자는 총 226명을 목표하고 있으며 첫 환자등록은 2021년 9월17일이며 최종 시험대상자 선정일은 2022년 9월15일이다. 중재군수는 230군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 56주 시점 체중 변화율(%)이다.
2차 평가변수는 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 14주, 28주, 42주 시점 체중 변화율(%)과 임상시험용 의약품 투여 후 14주, 28주, 42주, 56주 시점 5% 이상, 10% 이상 체중이 변화한 대상자의 비율(%), 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 14주, 28주, 42주, 56주 시점 체중, 허리둘레 및 BMI의 변화량, 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 14주, 28주, 42주, 56주 시점 심박수 및 혈압의 변화량을 살핀다.
투여기간은 3년이며 임상시험 참여의 대상자는 4주간의 체중감량프로그램(저칼로리식이, 운동요법)을 진행한다. 체중감량프로그램 진행 4주 후 최종 선정-제외기준을 만족한 대상자는 시험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위배정돼 각 군에 해당하는 임상시험용 의약품 투여한다. 임상시험용 의약품은 음식 섭취와 무관하게 1일 1회, 1회 1캡슐을 복용한다.
◆환자선정방식
선정기준은 만 19세 이상 70세 이하의 성인남녀 Visit 2 시점 BMI ≥ 25 kg/m2 인 비만환자이며 무작위배정 방문(Visit 2) 전까지 실시한 저칼로리 식이 및 운동요법의 순응도가 70% 이상인 자 등이다.
제외대상은 녹내장 환자, 갑상선 기능 장애, 간헐적 파해, 하지 통증 등의 동맥경화증 환자, 제 1형 당뇨병 또는 메트포르민 이외의 당뇨병 치료제를 복용중인 제 2형 당뇨병환자 등이다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 8곳으로 관련 교수와 과장이 책임자로 참여한다.
강릉아산병원 김원준 교수를 비롯해 한양대구리병원 이창범 교수, 부천세종병원 김종화 과장, 연세대세브라스병원 강은석 교수, 경희대병원 오승준, 강동경희대병원 정인경, 길병원 이기영, 부천성모병원 김성래 교수가 그 유효성과 안전성 등을 들여다본다.
한편 알보젠코리아는 지난 2020년 자누비아정과 포시가정을 대조약으로 한 당뇨병치료제 'AK-R218'에 대한 임상시험 1상을 진행한 바 있다. 그외 현재 주의력결핍과잉행동장애 치료에 사용되는 제네릭 개발을 위한 생동시험을 연이어 실시하고 있다.
