임상시험용의약품 경미한 변경 범위도 명확화
의약품 GMP시설의 경미한 변경시 변경 적합판정을 받아야 하는 데 그 변경대상이 명확하지 않다?
식약처는 일선 업계가 GMP 변경 적합판정을 받아야 하는 변경대상이 이처럼 명확하지 않아 평가준비가 부담된다는 지적에 대해 제도 개선을 추진한다.
관련 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 내년 상반기까지 개정해 명확성을 담보한다는 것이다.
현행 의약품 제조업자는 규정된 경미한 변경 이외에는 모두 GMP 변경적합판정을 받아야 한다. 예를 들어 행정구역 개편에 따른 제조소의 작업소, 시험실이나 소재지 변경, 상호 변경에 따른 제조소 명칭 변경 등에 대해 변경적합판정을 받아야 했다.
식약처는 이에 중대한 변경에 한정해 변경적합판정을 받도록 의무화한다.
여기서 중대한 변경은 제조소 작업소-시험실 소재지의 이전, 추가 등 변경, 내용고형제나 내용약제 등 제형 및 추출, 발효, 합성 등 제조방법의 추가, 무균제제 등 작업소의 신축-재축-증축-개축 및 공기조화장치의 교체, 의약품과 의약품 이외 물품의 제조시설 공동사용 등의 변경이다.
식약처는 이번 제도개선을 통해 "변경적합판정 대상범위를 중대한 변경으로 제한해 준비비용인 건당 약 2~3억원과 준비기간 4개월에 대한 관련 업계의 부담이 완화될 전망"이라고 효과를 기대했다.
한편 식약처는 임상시험용의약품의 변경시 경미한 변경의 범위도 보다 명확화한다.
그간 임상시험용의약품의 변경시 모두 승인 신청해야 했으나 위해도에 근거한 변경승인으로 개선할 필요가 있다는 업계의 지적이 있었다.
식약처는 이에 임상품질 변경시 변경승인이 불필요한 경미한 변경 범위를 명확화해 자체관리 대상을 확대할 방침이다. 이를 위해 임상시험용의약품의 품질심사 가이드라인 개정을 오는 8월까지 마무리할 예정이다.
