앞으로 의약품 등 GMP 위반시 제조품질관리기준 적합 판정을 즉각 취소된다.
식약처는 29일 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정령을 개정·공포했다. 앞서 지난 6월10일 관련 약사법 개정이 이뤄졌다. 이번 개정은 약사법에서 위임한 사항이 반영됐다.
개정된 내용을 보면 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설됐다. 곧바로 시행된 내용으로 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소된다.
제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준이 마련됐다.
또 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거가 마련됐다. 이 또한 즉시 시행된다.
종전 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제할 수 있는 근거가 마련됐다. 다만 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 인정된 의약품이어야 한다.
여기서 세부 면제 범위·요건 등은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시)에서 규정된다.
참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다.
이와함께 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거가 마련됐다. 이 또한 즉시 시행된다.
종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 됐다.
