암젠, 18년 3월 가속승인 후 전체생존 개선 확증 3상 기반
암젠의 블린사이토(블리나투모맙)가 미세잔존질환 CR1, CR2상태의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 치료적응증에 대해 정식승인을 21일 받았다.
블린사이토는 2018년 성인 및 소아에서 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)에 대한 적응증으로 가속승인을 받았으며 확증임상을 통해 5년만에 정식승인 전환됐다.
정식승인 전환은 ECOG-ACRIN E1910 3상 (NCT02003222) 3상 등에서 제시한 위약대비 전체생존 이점을 기반으로 한다.
암젠은 앞으로 MRD 양성에 더해 MRD 음성 B-ALL 환자를 위한 화학요법을 최소화는 요법과 정맥주사의 불편을 줄인 피하주사제형 등 블린사이트의 개발 프로그램을 지속 진행, 환자들의 남아 있는 미충족 요구를 해결해 나갈 것이라고 밝혔다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
