식약처, 6월부터 부작용 재발방지 등 세부 정보 조회 시범 진행
그동안 일선 의료기관을 중심으로 간혈적으로 시행해온 환자의 부작용 발생-의심 정보를 담은 약물안전카드가 식약당국이 'e-부작용카드(QR코드)'로 변모한다?
식약처는 이달부터 'e-부작용카드'를 도입해 환자의 부작용 우려 약물의 처방조제 방지에 나선다.
먼저 QR코드로 성분, 증상, 인과성 평가결과, 환자검사 결과 등 세부 정보를 조회하는 시범사업을 추진한다.
앞서 식약처는 지난 1월부터 첨단바이오의약품 장기추적조사를 지속 실시하고 있으며 오는 12월 기관간 시스템 연계를 통해 환자별 이식 의료기기 정보 수집 효율화를 추진한다.
전자 장기추적조사의 경우 계획서와 이행평가 보고서에 대한 평가를 실시하고 필요시 임상시험 중지 등의 조치를 추진한다. 후자는 기존에 환자 자율로 등록했던 것이 허가-진료기록-보험청구 연계로 정보를 수집하도록 개선한다.
이밖에 식약처는 임상안전을 위해 '임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램 운영 표준안'을 오는 12월까지 마련하고 임상시험 참여자 권리를 보호한다는 방침이다. 지난 4월부터 임상시험참여자 지원센터가 운영중이다.
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