식약처, 병원약사회에 연구용역결과...해외-시범운영 진행
의약품 부작용 관리를 어떤 방향으로 이뤄져야 할까?
식약처는 지난해 5월부터 11월말까지 '의약품 부작용 관리를 위한 환자중심의 능동적 기반 마련 추진' 연구용역을 진행, 최근 그 결과를 공개했다.
이 연구용역을 진행한 병원약사회는 국내외 약물안전카드 발급과 관련한 사례를 조사하고 설문조사와 국내 의료현장에서의 시범운영 등을 통해 그 방향성을 제시했다.
구체적인 연구결과를 보면 문헌조사를 통해 국내외 약물안전카드 발급시스템으로 유럽의 알레르기 패스포트, 디지털 알레르기카드, 대만-홍콩의 스마트카드, 독일의 전자건강기록, 호주의 my health record 등의 약력-약물이상반응 공유시스템, 국내 약력 공유시스템을 조사, 약력과 함께 약물부작용력을 공유하고 있음이 확인됐다.
여기서 약물이상사례 탐지-보고, 약물안전카드 발급 관련한 구조적 설문조사는 126개 의료기관(응답율 25.9%)에서 응답한 가운데 이상사례 보고시스템은 87.3%, 인과성 평가와 중증도 평가는 83.9%, 67.8%가 시행하고 있었다.
또 과거 약물이상반응과 관련있는 약물처방관리(정보제공 및 경고)는 85.6%에서 시행하고 있었으며, 처방차단은 11.0%, 처방 시 사유입력은 38.1%, 경고 없는 정보제공은 62.7%의 의료기관에서 시행하고 있었으며, 그 기준은 인과성과 중증도-중대성 기준 또는 자체 기준이었다.
특히 약물안전카드는 이상사례 보고시스템을 갖춘 의료기관 중 41.5%의 의료기관에서 발급하고 있었으며, 발급 결정 주체는 의사가 87.8%, 약사가 16.3%이었으며, 발행주체는 의사가 69.4%, 약사가 28.6%이었다. 약물과 조영제 모두 발급하고, 동일한 기준으로 발급한다는 의료기관이 다수였으며, 발급기준으로 67.3%는 인과성, 49.0%는 중증도를 활용하고 있었다.
심층 설문조사 결과 약물이상사례 보고 대비 약물안전카드 발급은 국한된 비율로 이뤄졌으며 다빈도 약물안전카드 발급 약제는 조영제, 항생제, NSAIDs였고 대부분 외래시점에 발행됐다. 약물안전카드 발급의 장벽으로는 시스템과 표준안의 부재와 인식부족, 인력부족 등이었다.
문헌조사와 설문 분석 내용, 전문가 의견을 토대로 '의약품 이상사례의 문서화와 공유 길라잡이'가 제시됐으며, 약물안전카드와 조영제 약물안전카드 발급절차와 기준, 발급자, 내용을 담고 있다.
5개 의료기관을 대상으로 약물안전카드 발급을 시범적용, 의료기관의 규모와 인력 사정에 따라서 모두 달랐다. 1차 평가자 주도 모델과 약물안전카드에 대한 환자교육 강화 모델, 알레르기내과 주도 모델, 2차 평가자(의사) 주도 모델, 1차 평가자 요청과 2차 평가자(의사) 승인 모델이 도출됐다.
연구를 주관한 병원약사회는 향후 약물안전카드 발급 정보연계를 개인건강기록(personal health record, PHR)과 DUR 시스템을 활용할 수 있는 플랫폼 구축이 필요할 것으로 제안했다. 이를 위해 개인정보보호법을 고려, 해결책을 만들어야 할 것으로 판단했다.
즉, 환자가 약물 처방내역과 약물복용 후 발생한 증상을 입력할 수 있는 복약 다이어리 개념의 국가적인 공용 PHR 기능 구현하고 환자 PHR 앱을 통해 개별 병원에서 등록한 약물부작용 정보를 본인의 스마트폰 앱에서 조회 및 수집할 수 있도록 플랫폼을 구축해야 한다는 것이다.
이와함께 의약품안전관리원 이상사례 자발보고시스템과 연계돼 다양한 부작용 증상을 손쉽게 보고하기 위한 연계와 DUR 시스템 연계가 이뤄져야 한다고 주문했다.
병원 EMR 등에서 적용되고 있는 의약품안심복용(DUR) 모듈 등이 환자 PHR에 저장된 정보와 연계돼 환자들이 약을 먹을 때 본인 소유의 핸드폰에서 개인화된 의약품 안심복용 임상의사결정지원시스템을 활용할 수 있도록 확대 고려해야 한다는 제안이다.
이밖에 중소병원은 지역의약품안전센터와의 연계를 통해 약물안전카드를 발급하는 것을 고려할 수 있다고 봤다.
