골수 섬유증 적응증...당초 6월 16일서 9월 16일로
GSK의 JAK1,2 및 ACVR1/ALK2 억제제 모델로티닙(Momelotinib)의 FDA 승인 검토기간이 3개월 연장됐다.
모델로티닙은 GSK가 22년 4월 시에라를 인수하면서 확보한 품목. 검토기간 연장으로 승인목표예정일은 당초 6월 16일에서 9월 16일로 재설정됐다. 승인기간 연장에 대한 사유에 대해 GSK는 별도 언급하지 않았다.
승인신청은 MOMENTUM(NCT04173494) 중추 3상이 기반이다. JAK억제제(자카비)로 치료받은 적인 있는 골수섬유증환자를 대상으로 모멜로티닙과 대조군인 다나졸 투약군과 효과를 비교평가했다.
모멜로티닙투약군(130명)의 골수섬유증 증상평가 양식(MFSAF) 기준 총증상점수(TSS) 기준점(50%감소) 달성비율은 24.6%로 다나졸군(65명)의 9% 대비 높았다.
2차 평가변수로 살핀 수혈독립성 달성 비율은 17%대 5% 등이었다. 비장의 25%이상 감소비율도 25%대 6%로 개선을 제시했다. 이상반응에서도 대조군 대비 이점을 제시했다는 점에 어떤 비공개 데이터가 검토연장의 사유가 됐는지는 확인되지 않았다.
골수 섬유증을 적응증으로한 JAK억제제는 노바티스의 자카비, BMS의 인레빅이 있다. 각각 1, 2차 치료제로 승인시 모델로티닙은 인레빅과 경쟁구도를 형성하게 된다.
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