골수섬유증 적응증...승인목표예정일 내년 6월 16일
GSK가 지난 4월 시에라를 인수하면서 확보한 '모멜로티닙'(Momelotinib)에 대한 FDA 승인신청이 17일 수락됐다.
JAK1,2 및 ACVR1/ALK2 억제제 모델로티닙의 승인신청 적응증은 골수섬유증(myelofibrosis)이다. 승인목표예정일은 내년 6월 16일로 잡혔다.
승인신청 기반이 된 MOMENTUM(NCT04173494) 중추 3상은 JAK억제제로 치료받은 적인 있는 골수섬유증환자를 대상으로 모멜로티닙과 다나졸 비교 효과를 평가했다.
투약 24주차에 골수섬유증 증상평가 양식(MFSAF) 기준 총증상점수(TSS) 기준점(50%감소) 달성비율은 모멜로티닙 24.6%, 대조군 9.2%였다.
비장의 체적 감소가 25% 줄어든 환자의 비율도 40.0%대 6.2%였다. 35% 용적감소 비율은 23.1%대 3.1%로 차이가 더 컸다. 수혈이 필요없는 환자비율도 31%대 20%로 모든 1,2차 평가평수를 충족했다.
JAK억제제 계열로 골수섬유증 치료제는 노바티스의 자카비와 BMS의 인레빅이 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
