골수섬유증 적응증...잠재적 자카비·인레빅 경쟁약물
GSK가 지난 4월 인수키로 한 시에라(Sierra) 온콜로지가 자사의 JAK억제제 '모멜로티닙(momelotinib)에 대한 승인신청서를 FDA 접수했다.
시에라는 17일 골수 섬유증 환자의 치료를 위해 개발중인 JAK1,2 및 ACVR1/ALK2 억제제 모델로티닙에 대한 신약신청서를 FDA에 제출했다고 발표했다.
MOMENTUM(NCT04173494) 3상을 중심으로 다수의 2,3상 연구 결과를 기반으로 승인신청이 진행됐다.
MOMENTUM 3상은 기존 JAK억제제를 투여 받은 환자를 대상으로 모멜로티닙을 합성스테로이드 '다나졸' 비교한 임상이다.
1차 평가변수 골수섬유증상평가 양식(MFSAF) 기준 총증상점수(TSS) 반응률이다. TSS 점수 50%이상 감소비율은 24주차에 모멜로티닙 24.6%, 대조군 9.2%였다. 이외 수혈필요성을 줄이가 비장의 용적을 감소시켰다.
임상시험 대부분이 JAK억제제 투약이후 환자군으로 적응증은 골수 섬유증 2차 요법으로 승인이 기대된다. 1차 약제로 전진배치를 위한 임상도 진행중에 있어 자카비와 인레빅의 잠재적 경쟁약물이다.
GSK는 지난 4월 시에라를 19억 달러에 인수키로 한 바 있다. 3분기까지 인수작업을 마무리한다는 계획이다.
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