FDA, 내년 6월 승인목표예정일...자카비 이후 골수섬유화증
GSK의 JAK억제제 모멜로티닙 유럽 승인신청이 수락됐다. 적응증은 자카비 이후 골수섬유화증 치료다.
GSK는 2일 자사의 JAK1,2 및 ACVR1/ALK2 억제제 모멜로티닙에 대한 유럽의약품청(EMA) 승인신청이 수락됐다고 밝혔다. 앞서 FDA 승인신청은 지난 8월 수락됐으며 승인목표예정일은 6월 16일로 잡혀있다.
승인신청 기반이 된 MOMENTUM(NCT04173494) 중추 3상은 JAK억제제로 치료받은 적인 있는 골수섬유증환자를 대상으로 모멜로티닙과 다나졸 비교해 효과를 평가했다.
24주차에 골수섬유증 증상평가 양식(MFSAF) 기준 총증상점수(TSS) 기준점(50%감소) 달성비율은 모멜로티닙 24.6%, 대조군 9.2%. 비장체적의 감소비율도 높았다.
48주차 데이터는 오는 10일부터 열리는 미국 혈액학회(ASH)를 통해 공유할 계획이다.승인될 경우 BMS의 인렉빅과 직접적으로 경쟁하게 된다.
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