마약성진통제 펜타닐주사제를 과량 투여시 뜻밖의(?) 부작용이 발현됐다.
식약처는 13일 유럽 의약품청(EMA)의 '펜타닐 주사제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 28일까지 의견조회에 나섰다.
이번에 추가된 내용은 사용상의 주의사항으로 과량투여시의 처지 항이다.
과량투여시의 처치 중 기존 증상의 경우 호흡억제, 의식불명, 혼수, 골격근 이완, 냉한 피부, 축동, 서맥, 저혈압 등이 나타날 수 있으며 심한 경우 무호흡, 순환기계 허탈, 심정지, 사망에 이를 수 있다고 명시돼 있다.
여기에 국외 시판 후 보고에서는 펜타닐 과량 투여로 인한 독성 백색질 뇌병증이 보고된 바 있다는 내용이 신설됐다.
변경대상은 대한약품공업의 '대한페타닐주사액' 등 55품목이다.
한편 폐렴치료 등에 사용되는 항생제 '리네졸리드' 단일주사제와 경구제에 대한 허가사항도 통일조정된다.
새롭게 변경되는 허가사항에는 먼저 '경고항'에 혈소판감소증은 투석 여부와 상관없이 중증 신장애 환자와 중등도-중증 간장애 환자에서 더 자주 발생할 수 있다는 것과 골수억제의 병력이 있는 환자, 중증의 신장애 또는 중등도-중증 간장애 환자 등은 혈소판 수치 등을 모니터링 해야 한다는 내용이 추가됐다.
이상반응에도 복부경련, 복부팽만, 혀변색, 치아변색, 혈액검사치 이상이 신설됐다.
시판후 조사에서 보고된 이상반응도 범혈구감소증 등 골수억제, 철적혈모구빈혈이 신설됐으며 물집이 생기는 피부질환 및 피부점막안증후군과 같은 중증 및 과민성 혈관염이 보고됐고 치아변색은 전문적 치아세척으로 제거 가능한 것으로 알려졌다는 내용도 조정됐다.
변경대상은 한올바이오파마의 '한올리네졸리드주2밀리그램/밀리리터' 등 6품목이다. 허가반영은 오는 7월7일이다.
