'혁신신약' 약가우대 방안, 이제 복지부 결정만 남았다
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'혁신신약' 약가우대 방안, 이제 복지부 결정만 남았다
  • 최은택 기자
  • 승인 2023.03.27 05:51
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신약 적정가치 반영 민관협의체 5차회의로 사실상 종료
제약, 최종 의견 전달...국내-외국계 접근방식 달라
4월 셋째주경 정부안 놓고 추가 회의 예정

신약의 혁신가치는 약가제도에 어떻게 반영되는 게 합리적이고 타당할까? 또 제약바이오산업 발전을 지원하면서 연구개발 투자를 견인하는 제도로 일익을 담당할까? 이른바 '혁신신약'에 대한 환자의 치료 접근성을 향상시키면서 건강보험 재정부담은 최소화 할 수 있을까?  

보건복지부가 주관하고 건강보험공단, 심사평가원, 3개 제약단체가 참여한 약가제도개선 민관협의체가 지난 24일 5차 회의를 끝으로 사실상 종료됐다. 복지부와 보험당국은 앞으로 제약단체들이 제시한 '신약의 혁신가치 반영 방안'에 대해 답을 내놔야 한다. 이제 결정 또는 선택만 남은 것이다. 

제약계가 내놓은 혁신가치 반영 방안 최종안은 크게 '등재'와 '사후관리', 2개 영역으로 제안됐는데, 5차례 회의동안 정부와 보험당국 관계자들과 대화를 나누면서 정교화게 다듬어졌다. 다만 혁신가치 구현방식에서 국내 제약계와 외국 제약계간 차이가 있어서 이를 매칭시키는 게 앞으로 정부와 보험당국이 풀어야 할 숙제다. 

등재영역에서 국내 제약계는 혁신신약 기준신설과 약가우대, 혁신신약 중 일정요건 충족 약제 위험분담제(RSA) 적용, 자료제출의약품 약가산식에 투여경로 변경 개량신약 추가, 국산원료 사용 완제의약품 특례 확대 도입, 임상적 유용성 개선 천연물신약 약가우대 등을 제안했다. 

혁신가치 반영 범주에 신약 뿐 아니라 개량신약, 천연물신약, 국내원료 사용 완제의약품까지 포함시킨 것이다.

외국계 제약사 제안은 경제성평가 시 혁신성을 우선 고려한 ICER 임계값 유연 적용, 새로운 물질 또는 작용기전이면서 치료적으로 동등한 위치의 약제가 없는 만성적으로 쇠약하게 하는 질환도 RSA·경제성평가 자료제출 생략제도(경평면제) 검토 대상에 추가, A8 등재국 중 최저가의 100% 수준으로 심사평가원 단계에서 경평면제 약제 비용효과성 인정 등 ICER 탄력적용과 RSA·경평면제 확대에 초점이 맞춰져 있다. 

사후관리 영역에서는 그나마 공통점이 있다. 국내 제약계는  '혁신신약' 특허만료기간까지 약가인하를 유예하고 인하분 만큼 환급제를 실시하자고 했다. 또 연구개발을 지속하고 있는 약제가 사용량-약가연동 협상(PVA)을 통해 연속해서 약가인하 대상이 되면 1회는 면제하는 방안도 제시했다.

외국계 또한 RSA 대상 약제가 아니어도 PVA 등으로 약가인하 요인이 발생하면 가격 조정 대신 환급제를 적용하자고 제안했다. 또 RSA 약제 급여기준 확대 시 해당 적응증이 경평면제 대상이거나 재정영향이 15억원 미만이면 경평자료 제출을 생략하자고 했고, RSA 재평가 간소화도 줄곧 거론해 왔다.

제약계 한 관계자는 "복지부가 추후 일정에 대해 구체적으로 언급하지는 않았지만 대략 4월 세째주 쯤 정부안을 놓고 의견을 수렴하는 회의가 한 차례 더 열릴 것으로 보인다. 그동안에는 국내와 외국계로 나눠 따로 회의가 진행됐는데, 이 때는 같이 할 가능성이 크다"고 귀띔했다.

제약계가 제시한 핵심내용을 정리하면 이렇다.

혁신가치 반영, 국내-외국계 접근법 다르다=국내 제약계는 심사평가원 약제 평가기준 관련 규정에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가하는 경우'(6조의3)에 해당하는 약제를 '혁신신약'으로 정의하는 것이다. 

이 규정은 현재 사실상 사문화돼 있는 이른바 '글로벌진출신약 약가우대 제도'의 근거가 되고 있는데, 국내 제약계는 기존 기준(평가요소)를 없애고 대신 ▲식약처 혁신제품 신속심사(GIFT) 적용 허가 약제 또는 식약처 인정 개량신약이거나 ▲한국인이 포함된 임상시험을 국내에서 수행하는 약제 또는 국내기업·외국계 제약사 간 연구개발 공동계약을 통해 개발된 약제로 개념을 재정립하자고 했다.

또 약가는 대체약제보다 임상적 유용성을 개선한 '혁신신약' 중 경평자료를 제출한 약제는 ICER, 경평자료를 제출하지 않은 약제는 대체약제 최고가에 10%를 가산해서 심사평가원 단계 평가를 실시하자고 제안했다. 

이와 달리 외국계 제약사들은 현 심사평가원 약제 평가기준 관련 규정은 그대로 놔두고 '혁신신약'에 대한 가치보상 내용을 별도로 신설하거나 현 경평면제 약제 관련 규정(6조의2)과 신약 세부평가 기준 중 RSA 관련 규정을 수정하는 방식, 2가지 안을 내놨다. 

국내 제약계에게 '혁신신약'은 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가하는' 약제와 동일한 개념인데 반해, 외국계 제약사들에게 '혁신신약'은 '경평면제약제'이거나 RSA 적용 약제인 것이다. 

국내 제약계 제시안에는 RSA 약제에 기술수출이나 해외개발, 해외 임상시험승인 현황 등을 통해 외국에서 시판계획이 있는 것으로 확인된 '혁신신약'을 추가하는 내용도 포함돼 있다.

개량신약 제도 개선, 2가지 안으로=국내 제약계가 제시한 것인데, 현 자료제출의약품 약가산식(약제의 결정 및 조정기준)에 투여경로가 변경된 약제를 추가하는 방식과 '혁신신약' 기준 중 식약처 인정 개량신약 개념을 자료제출의약품 약가산식 적용대상에 해당하지 않는 약제로 정리하는 방식, 두 가지로 최종 정리된 것으로 알려졌다.

천연물 신약 우대 방안=현 심사평가원 약제 평가기준 관련 규정에서 정하고 있는 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가하는 경우'에 해당하는 의약품에는 세포치료제(6조의3①항2호)도 포함돼 있다.

구체적으로는 ▲기허가 약제와 세포 기원, 유래 조직/세포, 세포 종류 중 2가지 이상의 요소가 상이하고 국내에서 전공정 생산한 것으로 위원회를 거쳐 인정한 세포치료제 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲치료적 확증성이 입증된 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업으로서 위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우 등의 조건을 모두 만족하는 세포치료제다.

국내 제약계는 이 규정에 천연물신약을 추가해 약가우대를 적용할 필요가 있다고 민관협의체 논의기간 동안 지속적으로 건의해 온 것으로 전해졌다. 

국산원료 사용 완제의약품 특례=국산원료 자급화를 위한 특례가 필요하다는 국내 제약계 건의로 민관협의체 후반부에 새로 등장했다. 

국산원료 사용 완제의약품은 현재도 약가가산을 적용받고 있는데, 국내 제약계는 가산대상과 가산기간을 확대할 필요가 있다고 했다. 또 기준요건 약가 차등제 등 적용 제외, PVA-실거래가 약가인하 제외 등도 국산원료 사용 완제의약품 특례안에 포함된 것으로 알려졌다.   


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