올해부터 본격적으로 제2주기 품목갱신이 추진된다. 업체들이 갱신을 위해 자료제출시 고려해야할 사항은 과연 어떤 것들이 있을까.
식약처는 지난 19일 일산 킨텍스에서 '2023년도 의약품 안전관리 정책설명회'에서 품목갱신시 제출자료에 대한 유의점을 소개했다.
먼저 안전관리에 관한 자료의 경우 신속 및 정기보고 내역에 있는 경우 이상사례 보고일자, 안전원 관리번호, 이상사례명 등 중요내용을 정확히 기재, 다만 해당 보고내역이 없는 경우 사유서 및 안전관리 업무기준서를 제출하고 제출하는 업무기준서에 문서보관 기준, 교육훈련 절차 등의 실제 업무 기준 포함여부를 살펴야 한다.
여기에 안전관리원이 보고받은 이상사례, 약물이상반응 관련 정보를 포함한 안전관리책임자의 분석-평가 및 안전관리조치에 관한 자료를 제출해야 하며 관련 정보가 없으면 근거자료 제출이 필요하다.
식약처 또는 안전관리원 전파한 정보, 외국의 안전성 관련 조치 정보도 제출해야 하며, 수입품목의 경우 원문 포함 해외 제조원 자료 번역문을 포함해 안전관리책임자의 분석-평가 및 안전관리조치에 관한 자료 제출이 필요하다.
외국 사용현황에 관한 자료의 경우 제출하는 외국 사용현황 자료의 출처를 명확히 기재, 외국 사용현황 자료 검토서 및 번역본 제출, 국내 허가사항의 일부만 외국 사용현황이 확인되는 경우 가이드라인에서 안내하고 있는 상세검토에 요구되는 해당 자료를 검토서와 함께 제출 필요하다.
의약품 표준제조기준 고시 적용 품목의 경우 허가사항이 현행 고시의 내용과 동일하지 않는 경우 품목 허가(신고)변경 필요하다.
품질관리에 관한 자료 제출시 고려사항은 품목유효기간 동안의 제품품질평가 자료 제출, 제조 및 수입품목의 제품품질평가 자료 내용 확인, 수입자도 제조단위별로 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과, 일탈-기준일탈된 제조단위의 조사기록, 공정 또는 시험방법의 변경관리기록, 안정성 평가의 결과, 반품-불만 및 회수에 대한 기록, 시정조치에 대한 기록이 포함된 제품품질평가가 실시돼야 한다.
갱신 신청 당시 유효한 GMP증명서 또는 제조판매증명서 제출해야 한다.
표시기재의 경우 품목허가사항과 표시기재 사항 중 제조-수입자명, 위-수탁 정보, 포장단위 등이 일치 여부를 확인해야 한다.
아울러 품목의 표시기재 변경이력 자료 제출, 수출용 품목은 아니지만 제품이 수출용으로만 공급된 경우 영문표시기재 제출의 근거자료 제출이 필요하다.
