의약품으로 허가된 후 5년마다 갱신을 진행할 때 제출해야 할 제품 품질평가 자료가 한층 세분화 및 구체화된다.
식약처는 8일 내년부터 2027년까지인 '제2주기 의약품 품목갱신제도 운영방안'을 공개하고 제품 품질평가 자료 개선안을 설명했다.
현행 6개 항목이었던 품질평가자료가 앞으로는 12개 항목으로 검토를 진행, 보다 세밀하게 자료를 살피게 된다.
구체적으로 보면 현행 '중요한 공정관리 및 제품의 시험결과'의 경우 중요한 공정 중 관리 및 완제품 시험 결과에 대한 검토로 진행된다.
현행 '일탈 및 기준일탈된 제조단위의 조사기록'의 경우 설정된 기준에 부합하지 않는 모든 제조단위 및 그 조사에 대한 검토, 모든 유의한 일탈 또는 부적합 및 관련조사와 시정 및 예방조치의 효과에 대한 검토로 변경된다.
현행 '공정 또는 시험방법의 변경관리기록'의 경우 공정 또는 시험방법 관련 모든 변경사항 검토, 의약품 품목허가(신고) 변경 관련 신청, 승인 및 반려된 사항 검토, 여기서는 수출하는 의약품의 수입국 관련 사항도 포함해 살핀다.
또 '안정성 평가의 결과'는 안정성 모니터링 프로그램의 결과와 모든 이상 경향을 검토하게 된다.
'국내 자료를 포함한 반품, 불만 및 회수에 대한 기록'의 경우 품질과 관련된 반품, 불만 및 회수와 당시에 수행된 조사내용 검토로 바뀐다.
'국내 자료 포함한 시정조치에 대한기록'은 제품 공정 또는 기계에 대한 모든 시정조치의 적절성 검토와 제품에 사용된 포장자재 및 불발물질을 검토하게 된다. 특히 신규 공급업체에서 납품된 경우에 해당된다. 또 주성분은 공급망 추적성에 대한 추가 검토도 따른다.
이와 함께 품목허가(신고) 및 시판 후 준수사항의 이행 여부 검토, 관련 기계 및 공기조화장치, 제조용수, 압축가스 등과 같은 지원설비의 적격성평가 상태 자료도 본다.
아울러 모든 계약사항이 현재의 허가사항 및 의약품 제조 및 품질관리기준(고시)을 반영하고 있는지 확인하기 위해 해당 기준의 제7호에 규정된 바에 따른 계약사항 검토하게 된다. 여기서 의약품 7호는 위탁제조 및 시험에 대한 내용이다.
한편 의약품 품목 갱신제도는 의약품의 품목허가신고 이후 안전성-유효성을 지속 확보하고 품목의 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가-신고를 갱신하는 것으로 모든 의약품이 대상이다. 다만 원료약과 수출용약은 제외된다.
유효기간은 12년 이후 허가품목은 허가-신고 시에 5년, 13년 이전 허가된 품목은 분류번호별로 2018년 9월30일부터 2023년 6월30일 중 만료일이 부여됐다.
업체들이 품목 갱신을 위해서는 부작용보고 등 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료, 품질관리 자료, 표시기재 자료, 제조수입실적, 허가증을 6개월 전에 해당 품목의 허가신고 발급기관인 식약처 본부나 지방청에 제출해야 된다.
