국산 신약 1호 '선플라주' 허가 30년 만에 역사 속으로 
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국산 신약 1호 '선플라주' 허가 30년 만에 역사 속으로 
  • 문윤희 기자
  • 승인 2023.01.06 06:11
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1993년 50밀리그람 첫 허가…품목갱신제 시행에 따라 취하 절차 밟아

국산 1호 신약이자 국내 첫 항암제 타이틀을 보유하고 있는 SK케미칼의 위암치료제 선플라주(성분 헵타플라틴)가 역사 속 약제로 남게 됐다. 

식품의약품안전처는 올해 1월 1일자로 선플라주 50밀리그람과 100밀리그람에 대한 허가를 취하했다. 

선플라주의 허가취하는 2009년 이후 생산이 중단되면서 식약처의 품목 갱신 요구를 충족시키지 못한 데 따른 것이다. 

앞서 선플라주는 1993년 7월 20일 50밀리그람이 허가를 받으며 국내 시장에 첫 발을 들였고 이후 용량을 두 배로 늘린 100밀리그람이 1999년 2월에 허가를 받으며 국산 첫 신약의 명맥을 이어왔다. 

고용량인 100밀리그람 출시 시점 10년 후인 2009년까지 판매가 이뤄졌으며 총 판매액은 100억원을 채우지 못했다. 

SK케미칼은 2009년 이후 생산이 중단 이후 허가를 유지하기 위한 절차를 진행해 왔으나 식약처가 의약품 품목경신제를 시행하면서 생산량이 없는 제품으로 분류돼 허가 취하 절차를 밟게 됐다. 

제약업계 관계자는 "과거에는 생산실적이 없어도 안전성을 입증하면 허가 연장이 됐지만 행정의 변화로 허가 유지가 어렵게 됐다"면서 "안타까운 마음으로 국산 신약 1호의 허가 취하를 바라봐야 했다"고 전했다. 



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