식약처가 원료혈장의 안전관리기준 개선 등 전반적 혈액사용 의약품에 대한 안전관리 공공성 강화에 나선다.
식약처 바이오정책과 권대근 사무관은 27일 '바이오의약품정책 추진계획'을 설명하면서 올해 혈액사용의약품 혈장분획제제 안전관리 강화를 밝혔다.
권 사무관에 따르면 혈장 제조업소의 제조, 취급-품질관리 기준을 개선해 체계화된 관리체계를 마련하고 공혈자 선별 등 혈액 채취, 혈장 보관-수송관리 등 가이드라인을 마련한다.
여기에 원료혈장 수입승인 근거를 기존 총리령에서 약사법으로 상향할 예정이다.
원료혈장은 대한적십자가 총리령을 기반으로 혈장 수입시 국내 혈장 사용 후 부족한 혈장에 한해 수입 적정성을 확인하고 있었다. 앞으로는 대한적십자가 국내 수급현황을 검토한 후 수입승인할 수 있는 근거를 약사법에 마련하겠다는 것이다.
특히 원료혈장 등록제도를 도입한다.
원료혈장 제조업소를 등록하도록 하고 미등록 혈장은 혈장분획제제 제조를 위한 수입 및 사용 금지를 추진한다. 현재 원료혈장 제조소 등록 미처 실태조사 근거가 없어 이를 보완한다는 의미다.
이밖에도 새로운 제품에 대한 개발지원에 뛰어든다. 혈액 수요증가와 헌혈량 급감 등 제반여건 고려, 새로운 혈장분획제제 도입을 위한 평가반앙 연구를 추진한다. 2016년 286만건이었던 헌혈량이 지난 2021년 260만건으로 감소했고 자급률 또한 2015년 95.4%에서 2021년 45.1%로 급감했다. 해외에서 혈장분획제제로 개발된 물질은 25종이나 국내는 14종에 불과한 상황이다.
한편 식약처는 차세대 바이오의약품 신속 시장진입을 위한 맞춤형 규제지원도 함께 이뤄진다. 이를 위해 '차세대 바이오의약품 분류 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정'(안)을 조만간 공개해 규제지원 체계를 구축해나갈 예정이다.
