알부민제제 칼륨함량시험 신설...혈액제제 농축적혈구 등 20개 생기 개정도
올해 생물학적제제와 백신제제, 혈액제제 등에 대한 안전관리 규제는 어떻게 정비될까.
식약처는 지난 25일 올해 바이오의약품 심사업무 계획을 설명했다.
먼저 생물학적제제의 경우 올해 12월말까지 외국 공정서 수재 신규 제제에 대한 국내와 비교해 기준 및 시험방법(이하 생기)을 전부 개정할 방침이다.
또 이상독성부정시험을 품목허가-심사 규정 및 기준 및 시험방법에서 삭제해 회사별 허가변경을 진행하도록 안내할 예정이다. 이 또한 올해말까지 마련한다.
백신과 관련, 백신의 제조방법 변경 및 개발시 안정성 시험 관련 자주 질의하는 사항에 대한 질의응답 사례집을 오는 6월까지 마련하고 국가출하승인 경향분석 관리기준을 9월까지 마련한다는 계획을 세웠다. 216개 품목별 경향분석 항목, 관리기준 및 경향 이탈시 조치 방안이 구체화된다.
여기에 백신에서의 사용상의 주의사항 중 병용백신의 상호작용 기재방안도 오는 10월까지 마련한다는 계획이다.
혈액 및 혈장분획제제와 관련, 알부민제제의 칼륨함량시험을 상반기까지 신설안을 마련하고 혈액제제 농축적혈구 등 20개 생기 개정안을 11월까지 마련하게 된다.
혈액제제 심사자료 작성요령 해설서 제정을 상반기내하고 혈장분획제제 심사자료 작성요령 해설서안은 오는 11월까지 구체화한다는 방침이다.
이밖에도 혈액제제 총칙 중 원료혈자의 보존기준, 성분채혈혈소판의 혈소판수 시험 기준 등 생기 개정을 연내 추진하고 혈장분획제제 품질관리 및 원료 혈장 안전관리를 위한 원료혈장 마스터 파일의 '혈장 품질 및 안전' 분야 검토 절차 지침서를 오는 11월까지 개정할 예정이다.
