알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간, 2년→4년으로
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알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간, 2년→4년으로
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.12 10:51
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식약처, 12일 생물학적제제 기준-시험방법 개정안 행정예고

알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간이 기존 2년서 4년으로 연장된다.

식약처는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안을 12일 행정예고했다. 오는 3월12일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다. 여기서 성분 채혈 혈소판은 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용된다.

개정안은 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장된다. 다만 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외된다.

또 성분 채혈 혈소판제제의 '혈소판 수' 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다. 소아 등의 경우 혈소판 수가 일부 적더라도 수혈 가능하다는 전문가 자문이 반영됐다.


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