사렙타, SRP-9001 승인결정일 5월 29일 이전 자문위 개최 통보받아
듀시엔형 근이영양증 유전자치료제 후보약물 SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)의 가속승인 신청 관련 FDA 자문위원회가 개최된다.
사렙타는 지난해 11월 FDA 가속승인신청이 수락된 첫 듀시엔형 근이영양증 유전자치료제 후보 SRP-9001와 관련 자문위원회 개최를 통보받았다고 16일 밝혔다.
사렙타는 최초의 듀시엔형 근이영향증 유전자치료제로 SRP-9001 가속승인 수락 직후부터 2주전까지 자문위 없이 승인목표예정일이 5월 29일이 잡혀있다고 설명해왔으나 돌연 일정이 변경됐다. 구체적인 일정은 공유되지 않았다.
사렙타는 자문위 개최 결정에 실망하지 않는다며 승인신청서 준비단계부터 이를 준비해왔다고 설명했다.
한편 로슈는 2019년 사렙타로부터 SRP-9001의 미국이외지역의 판권을 11억 5천만달러의 선불금과 지분투자를 통해 인수했다. 마일스톤과 로열티 포함 최대 28억 5천만달러 계약거래규모다. 미국 판권은 사렙타가 유지한다.
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