사렙타, 투약연령 축소 가속승인 예상...6월 22일 승인결정
사렙타의 듀시엔형 근이영양증 유전자치료제 후보 SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)의 FDA 가속승인 검토기간이 연장됐다.
사렙타는 24일 듀시엔형 근이영양증 유전자치료제 후보 SRP-9001 관련 당초 5월 29일로 설정됐던 승인목표예정일이 6월 22일로 한달 가까이 연장된다고 밝혔다.
덧붙여 가속승인시 승인신청시 대비 투약 적정연령의 축소 가능성에 대해서도 언급했다.
FDA는 우선 당초 승인신청 4~7세보다 투약연령을 축소 4~5세에 대해 가속승인하고 확증임상인 SRP-9001 3상 완료 이후 시험목표를 충족하는 경우 확대하는 방안을 검토중이라고 사렙타는 설명했다. SRP-9001 임상은 올해 4분기 완료를 목표로 진행되고 있다.
앞서 FDA 자문위원회는 지난 5월 12일 8:6의 찬반 의견으로 가속승인을 권고하는 의견을 낸 바 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
