자문위 승인 권고 이어 조기 허가...소아 대상 첫 적응증
바이엘과 리제네론의 아일라아가 미숙아 망막병증에 대해 FDA 승인을 추가했다.
리제네론은 8일 아일리아(애플리버셉트)가 미숙아 망막병증이 있는 조산아 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 아일리아의 소아대상 첫 적응증이다.
앞서 1월 9일 열린 자문위원회에서는 이견없이 승인을 권고하며 조산아에 대한 투약인 만큼 투약간격을 조정하는 등 안전한 치료를 위한 보완점을 검토했다.
승인은 기존 레이저시술과 비교 비슷한 효과를 보인 Butterfleye, firefleye 등 2건의 임상을 기반으로 진행됐다.
해당임상은 FDA의 요청에 따라 진행됐다. 이전부터 항-VEGF 요법이 활용돼 왔으나 승인된 지침이 없어 이를 보완할 수 있도록 개발이 진행돼 왔다.
리제네론은 매년 미국에서 1100~1500의 영아에서 치료과 필요한 심각한 미숙아 망막병증이 발생한다며 망막박리와 돌이킬수 없는 시력상실로 이어지는 망막 신생혈관을 억제하는 아일리아가 희귀 소아질환인 미숙아 망막병증을 앓고 있는 소아에 도움이 되길 바란다고 밝혔다.
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