리제네론, CRL 접수...위탁생산 필러 검토연장 사유
FDA는 황반변성치료제 아일리아의 고용량(8mg)에 대한 승인을 거부했다. 제3자(위탁생산)되는 약물 필러의 제조문제가 원인이 됐다.
리제네론은 27일 주사간격을 늘린 장기지속형 '아일리아' 8mg의 승인신청 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다.
서신에서는 제3자의 필러의 제조관련 감사에 대한 지속적인 검토를 이유로 제시했으며 이외 임상효능, 안전성, 시험설계, 라벨링, 약물제조 관련 문제를 제기하지 않았으며 별도의 임상시험을 요청을 받지는 않았다고 설명했다.
리제네론은 지난 2월 우선심사 바우처를 활용한 생물학제제 승인시청 경로를 통해 승인목표예정일을 승인수락 4개월이후인 6월 27일로 설정받은 바 있다. 제품 품질관련 이슈로 이를 수정 승인신청을 재재출하게 됐다.
리제네론은 FDA와 필러제조사와 협력, 황반변성과 황반부종 환자를 위해 가능한 신속하게 제품을 공급하기위해 취선을 다하겠다고 밝혔다.
로슈의 바비스모와 루센티스 바이오시밀러 등 경쟁심화에 대응 최대 8주까지 투야간격을 늘린, 아일리아 고용량 버전으로 신속한 시장 방어를 꾀하던 전략이 예상치 못한 변수로 차질을 빚게 됐다.
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