안압을 낮추는 데 쓰이는 라타노프로스트제제가 색소침착 증가 등이 허가사항에 새롭게 추가된다.

식약처는 '라타노프로스트(함량 50㎍/㎖, 점안제)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '잘라탄점안액50㎍/㎖(1회용)', '잘라탄점안액50㎍/㎖' 등의 허가사항 중 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 통일조정한다. 이에 오는 20일까지 해당 제제를 보유한 업체를 대상으로 의견조회를 실시한다.

변경내용을 보면 다회용의 경우 사용상의 주의사항 중 경고항이 신설됐다.

이 약을 투여하는 동안 색소침착이 증가할 수 있으며 중단한 후 홍채의 색소침착은 영구적일 수 있지만 눈주위 조직과 속눈썹의 색소침착은 일부 환자에서 가역적인 것으로 보고됐다는 내용이 추가됐다.

또 이 약을 투여받은 환자에게는 색소침착의 가능성이 증가할 수 있는 것으로 알려졌으며 5년 이상에서 색소침착 증가의 결과는 알려지지 않았다는 게 덧붙였다.

아울러 기관지 천식 또는 그의 병력이 있는 환자의 경우 신중히 투여할 것을 경고했다. 천식발작을 악화하거나 유발할 수 있다는 것이다.

이상반응에는 눈의 이상반응에서 껄끄러움, 점상각막염 안구충혈, 막막 동맥 색전, 당뇨병성 막막증에 의한 유리체 출혈 등이 신설됐다.

전신 이상반응의 경우 어지러움이나 두통, 독성표피괴사, 두근거림, 불안정협심증, 가슴통증, 구토, 구역, 각막손상 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관돼 각막 석회화의 사례가 드물게 보고됐다는 내용도 추가됐다.

엄태선 기자 다른기사 보기