고가의약품 성과관리에 필요한 운영규정이 마련돼 이미 지난 3일부터 시행에 들어갔다.
건강보험심사평가원은 제정안 원안대로 확정된 '고가의약품의 성과관리 등에 관한 규정'을 9일 공개했다. 시행된 지 엿새만에 공식화한 것이다.
이 규정은 투여 후 관리가 필요한 고가의약품의 성과관리 등을 위한 방법·절차 등에 관한 사항을 정하기 위해 제정됐다. 보건복지부 고시에 따른 첫 적용대상은 킴리아주와 졸겐스마주다.
용어는 고가의약품, 반응평가, 성과평가 등 3가지가 정리돼 있다. 고가의약품의 경우 '약제의 가격이 높고, 비용효과성이 불확실해 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 약제 또는 1인당 연간 소요금액이 상당하거나 연간 건강보험청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 약제'로 정의됐다.
관리가 필요한 고가의약품은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성이 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 ▲그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우 등 어느 하나에 해당하면 심사평가원장이 선정할 수 있도록 했다.
또 심사평가원장은 고가의약품별로 성과평가계획을 수립해 보건복지부장관에게 보고해야 하는데, 성과평가계획에는 평가대상약제, 평가방법, 평가시기, 제출서식, 제출방법, 제출기한 등을 포함시키도록 했다.
아울러 성과평가계획은 고가의약품의 선정 후 3개월 이내에 건강보험심사평가원 홈페이지에 게재하는 등의 방법으로 공개하도록 했다.
또 심사평가원장은 성과평가 데이터를 활용해 고가의약품을 모니터링하고, 성과평가 결과가 환자단위 성과기반 위험분담제 계약의 사후관리에 필요하다고 판단하는 경우 국민건강보험공단에 알리도록 했다.
