체크포인트사, 수술 및 방사선치료 불가 피부 편평세포암 적응증
FDA가 5품목에 대해 6차례나 승인거부 또는 검토일정을 연기하고 있는 PD-1 면역항암제 영역에 새로운 도전자가 등장했다.
체크포인트 테라퓨틱스는 4일 수술과 방사선 치료 대상이 아닌 전이성 진행성 피부 편평 세포암을 적응증으로 PD-1 면역항암제 후보약물 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명CK-301)에 대한 승인신청서를 제출했다고 밝혔다.
승인신청은 1상임상(NCT03212404)을 기반으로 진행됐다. 78명의 환자 대상으로 객관적 반응율은 47.4%였다. 체크포인트사는 저가 PD-1 면역항암제 시장을 개척하겠다는 계획이다.
한편 지난 2021년 7월부터 1년 6개월간 모두 5품목의 PD-1 면역항암제가 6차례에 거쳐 FDA 승인에 도전했으나 모두 거부 또는 연기됐다.
2021년 7월 인사이트사의 레티판리맙을 필두로 지난해 12월 24일 코헤루스의 토리팔리맙까지 승인도전이 번번히 좌절되는 흑역사가 이어지고 있다. 토리팔리맙이 2차례 도전했던 관계로 5품목 6차례가 된다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
