인사이트의 PD-1 면역관문억제제 자이니즈(Zynyz, Retifanlimab)가 FDA로 부터 가속승인을 받았다.
인사이트는 22일 전이성 또는 재발성 국소진행하는 메르켈 세포암(MCC)을 적응증으로 자이니즈가 FDA 가속승인을 받았다고 발표했다. 가속승인은 반응률과 반응지속시간을 기반으로 하며 확증임상을 통해 이점을 확인해야 한다.
이에 따라 자이니즈(레티판리맙) FDA 승인을 받은 8번째 PD-(L)1 면역항암제가 됐다. 또 21년 4월 GSK의 젬퍼리 이후 2년 만에 FDA 승인을 통과한 품목이 됐다. 물량전을 펼치는 중국 등 포함 세계적으로는 20번째다.
자이니즈는 애초 희귀 고형암인 국소 진행성 전이성 항문관 평편세포암(SCAC)을 적응증으로 21년 FDA에 승인신청서를 제출했으나 FDA가 신청서 접수를 거부, 도전에 실패했다.
적응증을 달리해 2년만에 재도전에 성공한 자이니스는 POD1UM-201 2상(NCT03599713)의 임상결과를 기반으로 승인됐다. 공개 단일군으로 진행된 임상에서 이전 화학요법 경험이 없는 환자(65명)에서 객관적 반응률은 52%, 이중 완전관해는 18%(12명)이었으며 부분관해는 34%(22명)이다.
반응한 환자의 반응지속기간은 1.1~34.9개월 이상이었으며 76%년 6개월이상 반응기간이 지속됐다. 또 62%는 그 기간이 1년을 넘었다.
심각한 이상반응을 경험한 환자는 22%로 빈번한 부작용은 피로, 부정맥, 폐렴 등이었다. 또 투약관련 이상반응으로 참가자의 11%는 투약을 중단했다.
메르켈 세포암을 적응증으로 승인받은 기존 면역항암제는 머크와 화이자의 PD-L1 바벤시오(아벨루맙)이 있다. 2017년 2월 해당 적응증으로 FDA로 부터 첫 승인됐다. 6년 만에 형성된 경쟁구도다.
