체크포인트, 위탁 제조시설 문제 지적 설명....24년 재신청
FDA 승인을 받은 10변째 PD-(L)1 면역관문억제제 등장은 다음 기회로 미뤄지게 됐다.
체크포인트 테라퓨틱스는 18일 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평 세포 암종(cSCC)을 적응증으로 FDA에 승인신청한 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명CK-301) 관련 완결된응답서신(CRL) 접수 받았다고 발표했다.
체크포인트는 승인신청 재제출시 해결해야할 문제로 제3자 위약제조시설 중 발생한 문제점 만을 지적받았으며 임상자료 및 안전성, 라벨링 등에 대한 우려는 언급되지 않았다고 설명했다.
이에 제조시설 문제해결을 통해 재재출할 경우 24년내 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. 참고로 당초 승인목표예정일은 내년 1월 3일로 설정돼 있었다.
코시벨리맙은 10번째 PD-(L)1 면역관문억제제 도전 약물이다. FDA 승인 품목은 승인순서대로 엠에스디의 키트루다, 비엠에스의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제카의 임핀지, 머크의 바벤시오, 리제네론의 리브타요, GSK의 젬퍼리, 인사이트의 자이니스(Zynyz), 코헤루스의 록토리지(Loqtorzi) 등 9품목이다.
자이니스와 록토리지는 올해 승인을 받았으며 이중 록토리지는 중국개발 면역항암제로 최초 FDA 승인을 획득한 품목이다.
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