국회 보건복지위원회는 지난 9일 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결해 법제사법위원회에 보냈다. 뉴스더보이스는 보건분야 관련 법률안을 정리해 봤다.<편집자주>

국회 보건복지위 통과 법률안=③약사법

말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 근거를 마련하고, 의약품 판촉영업자(CSO)에 대한 신고제를 도입하는 내용이 골자다. 공공심야약국 지정·지원 근거를 신설하는 내용도 포함돼 있다.

11일 국회에 따르면 이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 '약사법일부개정법률안(대안)'은 김도읍·인재근·김성주·서정숙·김원이·정춘숙 등 6명의 의원이 각각 대표발의한 법률안을 하나로 묶어 통합 조정한 것이다.
 
해외 임상시험 의약품 치료목적 사용허용=말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 근거를 마련했다.

CSO 관련 규제=의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 했다. 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무도 규정했다.

또 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 했다.

이와 함께 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 했다. 

거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 않고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 마련됐다.

의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(재위탁 포함)하는 경우 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 하는 내용도 포함돼 있다.

의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 않거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

공공심야약국 지원=시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대와 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 했다.

공공심야약국으로 지정받으려는 약국개설자는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 신청하고, 공공심야약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일의 운영시간을 준수하도록 의무도 부여했다.

보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 예산 범위에서 공공심야약국의 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 근거도 마련했다. 

지정취소 또는 당연취소 규정도 반영됐다. 지정취소 사유는 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 ▲보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 지원한 예산을 부당하게 집행하거나 목적과 다르게 사용한 경우 ▲지정기준에 미달하게 된 경우 ▲운영시간 준수 시정명령을 이행하지 아니한 경우 ▲그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사유에 해당하는 경우 등이다. 

지정 취소되면 복지부장관 등은 지원금의 전부 또는 일부를 환수할 수 있도록 했다. 지정 취소된 자는 취소된 날로부터 1년 이내 재지정 받을 수 없다. 
 
정보통신망을 이용한 의약품·의약외품불법 판매 모니터링 등=정보통신망을 이용해 불법으로 의약품과 의약외품을 판매하거나 표시 또는 광고하는 행위 등에 대한 모니터링을 식약처장이 실시하고, 일부 모니터링 업무는 위탁할 수 있도록 근거를 마련했다.

또 위반사항이 확인되는 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 위반 사항이 확인되는 의약품 판매를 일시적으로 중지하거나 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 했다.

아울러 복지부장관과 식약처장이 의약품 온라인 불법 유통 등의 행위가 발생하지 않도록 행동강령을 정해 활동하는 약업단체 또는 자율규제 가이드라인을 정해 활동하는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있는 근거도 신설했다.

이 개정안은 국회 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 확정되면 대통령이 공포한 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 

다만 공공심야약국 관련 규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터, CSO 관련 규제는 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터다.

경과조치도 있다. 이 법 시행 당시 시·도지사 또는 시장·군수·구청장으로부터 심야시간대에 의약품·의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 개정 법에 따라 공공심야약국으로 지정을 받은 것으로 본다. 다만, 시행일부터 6개월 이내에 이 법에 따른 지정 기준을 갖춰 시·도지사 또는 시장·군수·구청장으로부터 공공심야약국으로 다시 지정받도록 했다.

또 CSO 위탁계약서 보관은 법 시행 이후 의약품 판매촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용하도록 했다.