자문위, 8:5 의견 긴급사용승인 거부권고...임상 완결성 부족지적
중증 코로나19환자를 위한 경구치료제 후보 사비자불린(Sabizabulin)의 FDA 긴급사용승인에 대해 FDA 자문위원회는 승인거부를 권고하는 의견을 냈다.
FDA 자문위원회(폐-알러지 약물)는 9일 베루사가 긴급상용승인 신청한 사비자불린 관련 논의를 진행하고, 8:5의 의견으로 중증코로나 치료이점이 위험성보다 높지 않다고 승인에 부정적인 입장을 냈다.
자문위는 급성호흡곤란증후군(ARDS) 고위험 코로나 입원환자를 대상으로 진행한 임상자료에서 대조군에서 보여준 지나치게 높은 사망률 등이 임상자료의 완결성에 대한 확신을 갖지 못하게 하는 등 데이터의 불완정성에 대한 문제지적이 많았다.
실제 임상에서 사비자블린군의 사망률은 20%, 위약군은 45%로 대조군 환자의 절반에 가까운 환자가 사망했다. 이외 안전성을 검토하기에도 충분한 자료가 없어 평가를 하기에 부족하다는 견해등이 제시됐다.
다만 중증 코로나환자를 위한 충분한 치료옵션이 없는 만큼 표준치료실패시 활용할 수 있는 긴급사용승인 옵션으로 고려할 필요가 있다는 소수의견도 있었다.
FDA는 자문위 의견을 토대로 금명간 사비자블린의 승인여부를 결정할 것으로 전망된다. 단 EMA 승인인 만큼 별도의 승인일정은 공유되지는 않았다.
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