예상청구액 연 106억원 규모...총액제한RSA 체결
한국엠에스디의 항균제 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 10월1일부터 건강보험을 적용받는다.
국내 도입된 지 약 5년6개월만이다. 경제성평가 자료제출 생략제도를 활용해 등재절차를 밟았고, 총액제한형 위험분담계약이 체결됐다.
29일 복지부에 따르면 저박사는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴의 치료에 사용하는 항균제(antibacterial agents)다.
복잡성 복강 내 감염은 감염 시초가 되는 장기를 넘어 복강으로 감염이 파급돼 농양을 형성하거나 복막염을 일으키는 질환을 말한다. 복잡성 요로 감염은 요로의 해부학적 혹은 기능적 이상을 가지거나 기저질환이 있는 요로감염을 의미한다.
원내 감염 폐렴은 입원 48시간 이후의 원내감염에 의한 병원획득 폐렴(hospital acquired pneumonia, HAP)과 기계호흡 48시간 이후 기관삽관 환자에게 발생하는 인공호흡기연관 폐렴(ventilator associated peumonia, VAP)을 지칭한다.
치료제로는 경험적 치료로 세팔로스포린, 카르바페넴, 플루오로퀴놀론, 피페라실린, 타조박탐 등을 사용하며, 치료 실패 시 감수성 결과에 따른 적절한 항균제를 투여한다. 저박사주의 경우 카바페넴계 항균제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이 증명된 경우 사용한다.
저박사는 2017년 4월7일 국내 시판허가를 받았다. 2019년 6월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 비용효과성 불분명으로 고배를 마셨고, 이후 2021년 11월9일 급여 등재신청이 다시 이뤄졌다.
급여평가는 비교적 신속히 이뤄졌다. 올해 6월2일 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했고, 6월23일부터 8월23일까지 건보공단과 약가 등의 협상을 마쳤다. 이런 게 가능했던 건 2020년 10월 경제성평가 자료제출 생략제도 적용대상에 항균제가 포함된 영향이었다. 저박사는 경평면제 대상확대 첫 수혜 약제이면서 경평면제 대상확대를 이끌어낸 일등공신이기도 하다.
국가필수의약품으로 지정된 저박사는 급여적정성 평가에서 임상적 필요도가 인정됐다. 구체적으로는 '녹농균의 카바페넴계 항균제 내성률이 증가하는 있는 가운데, 저박사는 다제내성 그람 음성균에 유효한 약제다. 내성균주에 높은 활성을 보여 카바페넴계 항균제를 대신해 내성균 치료에 사용될 것이다. 대체약제는 신독성이 강해 임상적 필요성이 요구된다'는 내용이었다.
비용효과성 측면에서는 경제성평가 생략 가능 약제에 해당하며, 제약사 신청가(병당 6만4235원)는 A7 조정 최저가(일본, 병당 6만5545원) 대비 비용효과적이라고 평가됐다.
대한항균요법학회, 대한감염학회, 대한비뇨의학회, 대한결핵 및 호흡기학회 등 관련 학회는 "그람 음성균에 광범위하게 작용하며 녹농균에 높은 활성을 가지는 약제다. 중증환자의 감염질환 치료를 위해 급여가 필요하다"는 의견을 제시했다.
A7 국가 중에는 미국, 일본, 이탈리아, 영국 등 4개국에 등재돼 있는 것으로 파악됐는데, 조정평균가는 10만8383원이었다.
건강보험공단과 협상에서는 임상적 유용성(다제내성녹농균 증가 환경) 및 급여기준 등을 고려해 예상청구액을 106억원으로 합의했다. 또 일정금액(CAP) 초과 시 초과금액을 환급하는 총액제한형 계약도 체결했다.
상한금액은 타 경제성평가 생략 약제(항암제, 희귀질환치료제) 대비 많은 대상 환자수를 고려해 약평위 통과가(6만4235원) 대비 6.44% 인하된 6만98원(병)으로 합의됐다.
복지부는 "1차 연도이후 재정소요(청구액)는 표시가 기준으로 약 106억원으로 예상되지만 현재 사용하고 있는 코리스틴 약제를 대체하면서 소요 비용이 분담되는 점 등을 고려하면 실제 재정 영향은 더 감소할 것으로 예상한다"고 했다.
