복지부가 추진 중인 중증·희귀질환치료제 '경제성평가 자료제출 생략제도' 개선안이 경제성평가 생략 가능 약제 적용 범위를 축소한다는 지적이 나왔다.
강선우 더불어민주당 의원은 13일 보도자료를 통해 "심평원이 중증·희귀질환 삶의 질을 향상시키기 위해 현재 추진 중인 ‘경제성평가 자료제출 생략제도’ 개선안이 사실상 경제성평가 생략 가능 약제 적용 범위를 축소하는 것으로 나타났다"고 말했다.
강 의원은 “경제성평가 생략제도의 취지는 치료효과성이 뛰어난 중증·희귀질환 신약에 대한 환자접근성 향상을 위해 급여적정성 평가 과정에서 경제성평가를 생략하도록 해주는 것”이라며 “이번 개정안은 중증·희귀질환 보장성 확대를 약속한 대통령의 공약을 파기하는 개악이므로 개정안에 대한 전면 재검토가 필요하다”고 말했다.
앞서 심평원은 지난 8월 ▲경제성평가 생략 가능 약제 처리기간 단축 ▲경제성평가 생략제도 가능 약제 확대 등을 골자로 하는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정안을 사전예고한 바 있다.
개정안의 주요내용에는 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제 확대(제6조의2제1항제1호 및 제2호) 등의 취지를 명시했다.
강 의원은 "그러나 심평원과 보건복지부가 제출한 지난 5년간(2018~2022년) 경제성평가 생략제도 대상 약제 자료를 분석한 결과를 살펴보면, 개정안 적용 시 경제성평가 생략제도 대상 약제가 오히려 축소된다"면서 "그간 경제성평가 자료제출 생략 가능한 약제의 조건 중 하나였던 ‘대상 환자 소수’ 기준(200명 수준)이 이번 개정안 적용 시 기본조건으로 변경되어 대상 약제의 범위가 실제로 축소될 예정"이라고 강조했다.
그는 또 “미국과 EU 등 선진국의 경우, 인구 만 명당 각각 5명, 6.4명을 희귀질환 및 소수 환자 수의 기준으로 삼고 있다”면서 “우리나라도 미국과 EU 등 선진국에 발맞춰 경제성평가 면제 환자 수 기준을 확대하거나 유연하게 적용할 수 있도록 질병의 특성을 고려한 예외를 인정할 필요가 있다”고 밝혔다.
강 의원은 “‘소아에 사용되는 약제’에 대해 의미 있는 삶의 질 개선이 입증되는 경우 경제성평가 생략 가능 약제로 인정하도록 하는 규정은 의미 있다고 평가되나 이 경우에도 여전히 예상 환자 수가 200명 수준인 경우로 한정돼 있다"고 지적하면서 "소아에 사용되지 않는 약제 중 의미 있는 삶의 질 개선을 입증할 수 있는 약제는 여전히 소외될 것"이라고 지적했다.
마지막으로 강 의원은 “지난 5년간 중증·희귀질환 치료제에 대한 건강보험 보장성이 확대되어 왔고 이번 정부도 대통령선거 공약과 국정과제를 통해 이러한 정책기조를 유지할 것이라 천명한 바 있다”며 “이번 개정안도 건강보험 보장성 확대 추세에 부합하는 방향으로 전면 재검토가 필요하다”고 밝혔다.
