후발약제에 위험분담제(RSA)가 적용된 첫 사례가 나왔다. 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 대상에 새로 포함된 항생제 적용 사례도 곧 가시화될 전망이다.
건강보험심사평가원은 한국다케다제약의 닌라로캡슐(익사조밉)에 대한 지난 12일 약제급여평가위원회 급여 적성성 심의 결과, '급여 적정성이 있음'으로 결정됐다고 밝혔다.
닌라로캡슐은 다발성골수종 치료에 레날리도마이드, 덱사메타손과 함께 쓰는 경구용 치료제로 2017년 7월31일 허가돼 3년 넘게 급여절차 진행을 하지 못하다가 이번에 환급형RSA로 약평위를 통과했다.
선발약제인 암젠코리아의 키프롤리스주에 이어 같은 적응증의 닌라로캡슐까지 RSA를 적용받은 이른바 '후발약제RSA' 첫 사례다. 앞서 보건복지부와 심사평가원, 건강보험공단은 후발약제에도 RSA를 적용하기 위해 관련 규정과 지침 등을 개정해 지난 10월8일부터 시행에 들어갔다.
이에 후발약제RSA 필요성을 줄기차게 주장해온 한국다케다제약 측은 3년간 손을 쓰지 못했던 린라로캡슐 급여평가 절차를 신속히 진행했고 첫 수혜자가 됐다.
한편 복지부와 보험당국은 후발약제RSA 외에도 같은 날부터 국가필수의약품에 포함된 결핵치료제, 항균제, 응급해독제도 경평면제로 급여절차를 밟을 수 있도록 허용해 관련 약제들이 활기를 띠고 있다.
우선은 이른바 슈퍼항생제로 불리는 한국엠에스디의 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 경평면제 급여등재에 속도를 낼 것으로 보인다. 이 약제는 복잡성 복강 내 감염과 복잡성 요로감염 치료 적응증으로 2017년 4월7일 시판허가를 받았지만 경제성평가를 통한 비용효과성을 맞추기 어려워 3년 넘게 급여 문턱을 넘지 못했다.
지난해 6월20일에는 어렵게 약평위에 상정됐지만, '비용효과성 불분명'으로 비급여 판정됐다. 이처럼 저박사주는 종전 규정대로라면 급여등재가 사실상 불가했는데, 이번에 항균제 등이 경평면제 대상에 포함되면서 길이 열리게 됐다.
