HRA, 50년된 노르게스트렐 성분 '오필' 일반약 승인신청
미국 최초의 OTC 피임약 승인여부를 검토하기 위해 FDA가 자문위원회를 개최한다.
FDA는 13일자 연방관보를 통해 HRA 파마가 일반의약품으로 승인신청한 프로게스틴 단독 함유 피임제 오필(Opill 0.075mg, 노르게스트렐)의 승인여부를 검토하기 위해 11월 18일 자문위원회를 개최한다고 발표했다.
앞서 프랑스 소재 HRA의 자회사 페리고(Perrigo)는 지난 7월 11일 FDA에 OTC 승인신청서를 제출했으며 내년 5월을 승인목표 예정일로 두고 있다.
자문위는 비처방의약품, 산부인과, 생식 및 비뇨기과 자문위원회가 함께 참여 승인여부에 대한 의견을 나눌 계획이다.
HRA 파마의 '오필'은 1973년 처방의약품으로 FDA 승인받았으며 50년만에 일반의약품 전환을 꾀하고 있다.
최근 미 연방대법원이 미시시피주 낙태금지법에 대해 합헌 판결내리면서 오필이 승인됐던 같은해인 1973년부터 낙태권 보장의 근거가 된 '로 대 웨이드' 판결을 49년 만에 폐기했다.
이같은 좀 더 유연한 피임 접근법의 요구가 높아지는 상황에서 최초의 일반의약품 버전의 피임약 승인여부에 대한 검토가 이뤄지게 됐다.
앞서 영국에서는 지난해 7월 로비마(Lovima)와 하나(Hana) 등 2개 품목이 전문약에서 일반약으로 전환된 바 있다.
참고로 노르게스트렐 성분으로 처음 FDA 승인받은 약물은 오브랄(Ovral wyeth 파마)로 1968년 승인됐다.
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