올메사르탄 성분제제도 간담도 장애 '자가면역성간염' 추가돼
특발성 폐섬유증치료제로 사용되는 피르페니돈제제가 심각한 약물이상반응이 새롭게 추가된다.
식약처는 피르페니돈 경구제에 대한 안전성 정보에 따라 국내외 허가현황 및 제출의견 등을 종합 검토결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회, 오는 31일까지 사전예고를 통해 내달 1일 허가사항 변경명령을 진행할 예정이다.
추가되는 피르페니돈 경구제의 이상반응은 중증 피부 이상반응이다.
신설 허가사항에는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군과 독성표피괴사용해가 국외에서 시판 후 보고됐으며 이같은 반응을 암시하는 증상이나 징후가 나타날 경우 즉시 중단할 것을 일반적 주의사항이 추가됐다. 또 이상반응에는 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해가 새롭게 추가됐다.
허가변경 대상은 일동의 '피레스파정'을 비롯해 영진 '파이브로정', 코오롱제약 '피레스코정'. 한국유니온제약 '유니페니돈정'이다.
피르페니돈제제는 지난해 3월에는 간손상에 대한 일반적 주의도 허가사항에 추가된 바 있으며 앞서 저나트륨혈증 약물부작용이 신설되기도 했었다.
한편 올메사르탄 성분 56개사 106품목 허가사항 이상반응에 간담도 장애 '자가면역성간염'이 추가된다. 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보가 반영된 것이다. 내용은 몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염이 국외 시판 후 사례로 보고됐으며 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다는 것이 추가됐다.
또 올메사르탄-암로디핀 복합제 55개사 159품목, 올메사르탄-로수바스타틴 복합제 14개사 43품목, 올메사르탄-히드로클로로티아지드복합제 34개사 34품목, 올메사르탄-히드로클로로티아지드-암로디핀 복합제 35개사 106품목, 올메사르탄-로수바스타틴-암로디핀 복합제 1개사 6품목에 이와 같은 내용이 반영됐다. 허가사항 변영 일자는 오는 11월16일이다.
