결핵치료제 리팜피신제제가 간질성폐질환으로 발현되는 폐독성이 보고돼 주의가 필요해 보인다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '리팜피신' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 19일까지 의견조회에 나섰다.
이번에 변경되는 내용은 사용상의 주의사항으로 일반적 주의항에 추가된다.
신설되는 내용은 리팜피신 치료 시 간질성폐질환으로 발현되는 폐독성이 보고됐다며 폐독성은 폐염증, 과민성폐염증, 호산구성폐렴, 폐침습, 기질성폐렴을 포함했으며, 이에 국한되지는 않는다고 설명했다.
이어 폐독성은 치명적일 수 있으며 호흡부전, 폐섬유증, 급성호흡곤란증후군을 포함하는 중증 폐독성의 증상 또는 징후가 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 실시해야 한다고 주의를 당부했다.
'이상반응'항도 간질성폐질환, 폐염증, 과민성폐염증, 호산구성폐렴, 폐침습, 기질성폐렴을 포함하나 이에 국한되지 않는 폐독성이 보고됐다는 내용이, '상호작용'에도 리팜피신은 답손의 제거율을 증가시켜 답손의 노출을 감소시키며 메트헤모글로빈혈증의 위험성을 증가시키는 답손의 히드록시아민 대사체 생성을 증가시킨다고 경고했다.
신풍제약의 '신풍리팜피신정' 등 17품목이 변경대상이다.
한편 뇌전증치료제 '카르바마제핀'제제도 허가변경된다.
식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '카르바마제핀' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 19일까지 의견조회를 실시한다.
신설내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응과 상호작용이다.
이상반응에 고암모니아혈증이 추가됐으며 상호작용은 해당 제제와 뇌전증약 '브리바라세탐'을 병용시 용량의 적절한 조절과 혈장 수치 모니터링을 해야 한다고 당부했다.
변경대상은 노바티스의 '테그레톨정'을 비롯해 명문 '카르마인정', 명인제약 '카마제핀씨알정', 환인제약 '에필렙톨씨알정' 등 14품목이다.
