"각 국가별 허가 시점 맞춰 공급 문제 없게 사전 준비 중"
ADC(항체-약물접합제) 최대어인 엔허투(성분 트라스트주맙 데릭스테칸)가 국내 시장 진입을 위한 막바지 허가 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다.
9일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 DESTINY-Breast01 연구 결과를 토대로 유방암과 위암에서의 전이 단계 환자의 3차 이상 치료에 대한 허가 절차를 밟고 있다.
앞서 식약처는 지난해 6월 엔허투에 대한 신속심사에 착수한 바 있으나 임상에 대한 추가 자료를 회사측에 요청하면서 심사는 해를 넘기게 됐다.
올해부터 재기된 심사에서 다이이찌산쿄는 추가 자료를 제출해 현재 허가를 위한 막바지 단계를 거치고 있다.
'DESTINY-Breast' 임상 결과들 속속 공개
앞서 엔허투는 지난해 1월 DESTINY-Breast01 2상을 근거로 절제가 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 성인환자 치료를 위한 단일요법으로 EMA와 FDA 승인을 획득한 바 있다. 현재 국내에서 이뤄지는 허가 작업도 이 임상을 기반으로 한다.
이어 지난해 8월 발표한 DESTINY-Breast03 임상에서 케싸일라와 직접 비교를 통해 HER2 양성 유방암에서 사망 위험을 72% 낮춘 결과를 발표했다.
엔허투와 캐싸일라 치료군의 객관적반응률(ORR)은 각각 79.9%, 34.2%를 나타내며 두배 이상의 차이를 보였고, 완전반응(CR)을 보인 환자 비율은 각각 16.1%, 8.7%로 역시 두배 가까운 차이를 나타냈다.
해당 연구를 통해 엔허투는 올해 5월 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 FDA 승인을 얻은 바 있다.
이달 8일에는 Breast04 3상 임상을 근거로 FDA로 부터 HER2 저발현 유방암 2차 치료제로 승인을 거머쥐었다.
절제불가는 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환 557명을 대상으로 진행한 연구에서 호르몬 수용체 양성군의 무진행생존 중앙값은 엔허투가 10.1개월, 화학요법이 5.4개월을 나타내 49% 개선을 보였다.
지속되는 연구, R&D 7할을 차지하는 엔허투
다이이찌산쿄가 진행하는 임상 현황을 살펴보면 엔허투를 기반으로 한 비소세포폐암, 위암, 유방암 연구가 전체연구의 7할을 차지하고 있다.
임상 시험을 진행 중인 국가들 역시 주요 무대로 생각하는 일본, 미국, 유럽과 아시아를 중심으로 하고 있다.
해외 각국의 허가 절차가 순조롭게 진행되면서 엔허투의 국내 공급 지연에 대한 우려의 목소리도 나오고 있다.
이와 관련해 업계 관계자는 "본사 차원에서 엔허투 공급에 문제가 생기지 않도록 관리하고 있는 것으로 안다"면서 "각 국가별 허가 상황에 맞춰 공급을 원활히 할 수 있도록 사전에 준비하고 있다"고 말했다.
