화학요법 대비 전체생존 36% 개선 임상결과 기반
아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투(트리스투자맙 데룩스테칸)이 HER2 저발현 유방암 2차 약제로 FDA 승인됐다.
FDA는 5일 전이성 환경에서 이전에 화학요법을 받았거나 보조 화학요법을 완료한 후 6개월 이내 HER2(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 저발현 유방암이 재발한 경우를 적응으로 엔허투를 승인했다고 발표했다.
승인은 절제불가는 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환 557명을 대상으로 진행한 DESTINY-Breast04 3상(NCT03734029)을 기반으로 진행됐다.
호르몬 수용체 양성 494명과 음성 63명 두개 코호트가 포함됐다. 이들 환자중 HER2 저발현 기준은 IHC 1+과 2+ 또는 ISH-로 정의됐다. 환자에게 엔허투와 대조군에는 화학요법을 무작위 배정했다.
호르몬 수용체 양성군의 무진행생존 중앙값은 엔허투군이 10.1개월로 화학요법군 5.4개월 대비 49%(HR 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64, p<0.0001) 길었다. 전체환자군에서는 9.9개월로 화학요법 5.1개월대비 50%(HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p<0.0001) 개선이 이뤄졌다.
HR 양성군에 전체생존 중앙값은 엔허투군에서 23.9개월로 화학요법 17.5개월 대비 36%, 전체환자군에서 전체생종 중앙값은 23.4개월로 화학요법 16.8개월대비 동일하게 36% 개선을 보였다.
다만 엔허투는 긴질성 폐절환 등 블랙박스 경고를 포함 허가됐다.
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