국내 원료의약품의 자급률을 높일 수 있는 방안은 어떤 것들이 있을까.
김민권 종근당 대외협력팀 이사는 12일 국회토론회에서 '국내 원료의약품 자급률 활성화 건의'를 통해 그 방안을 제안했다.
김 이사는 먼저 현재 정부의 지원과 한계에 대해 지적했다.
거버넌스와 관련, 복지부와 산자부, 과기부, 식약처 등 부처별로 관리 및 지원중이며 소부장 경쟁력위원회와 대조적이라고 꼬집었다. 컨트롤 타워가 없는 제약산업과 대조적이라는 것이다.
또 약가와 관련, 현 약가제도는 자사 합성 원료를 사용하는 제네릭에 대해 출시후 1년간 68%의 약가 산정되며 일반은 59.5%라고 지목했다. 1년이라는 짧은 우대기간과 혜택을 받는 품목도 적다고 봤다. 이에 국내 주요 원료약 기업들은 대체 제약기업 자회사 형태로서 실제 제약기업들이 국내 원료약을 사용토록 하는 인센티브가 되지 못하는 측면이 있다고 주장했다.
법적 규제도 끄집어냈다. 화평법 시행 후 신규화학물질, 년 1톤 이상 제조-수입되는 기존 화학물질은 유해성 심사가 의무화되고 기초원료 및 중간체의 독성 평가자료 환경부에 의무 제출하는등 규제가 적지않다고 밝혔다.
R&D 지원도 지목했다. 바이오벤처의 신약 개발은 후보물질 발굴 중심으로 진행중이지만 생산시설 투자를 위해서는 자금력이 부족하다며 또 국내 원료약의 고부가가치 원료약 개발, 수출을 위한 연구개발 지원은 부족한 실정이라고 밝혔다.
김 이사는 "국내 원료약 기업들이 가격경쟁력을 가지는 데는 한계가 존재한다"면서 "중국, 인도는 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장을 점유하고 있고 세계 각국에서 제네릭 가격을 낮추는 정책을 펼치고 있는 상황"이라고 강조하고 정부의 적극적인 지원이 요구된다고 강조했다.
뿐만 아니라 생산 지원도 지적했다.
스마트 공장 구축 확대와 의약품 설계기반 품질고도화 사업 추진 중이나 지원 규모가 매우 미흡하다고 꼬집었다. 스마트 공장 구축에는 약 20억원, QbD 도입에는 2억7300만원을 지원하고 있지만 미국은 100일 공급망 검토 결과보고서에서 의약품 첨단 제조 혁신을 통해 자국의 제약산업을 발전시키기 위해 대규모 연구개발 지원과 투자를 계획중이라고 소개했다.
김 이사는 이같은 한계를 넘어 국내 원료약 자급률 활성화를 위해서는 단기적으로 국내 원료약 생산과 사용을 지원하고 자립을 달성해 장기적으로 글로벌 경쟁력을 키우는 방향으로 가야한다고 큰 그림을 그렸다.
제약바이오 산업계는 정부의 정책 설계가 국내 원료약 자급률을 일정 유지하는 것에 목표를 두지 안혹 글로벌 경쟁력을 갖춘 원료약 회사가 다 수 출현할 수 있는 실질적이고 전폭적인 지원이 이뤄지길 희망하고 있다고 강조했다.
이에 김 이사는 크게 3가지로 개선방안을 건의했다.
그는 "국내 원료약 생산을 증가시킬 정책으로 생산업체 애로사항, 제조경비 증가가 압도적이라는 점에서 생산 기피 현상을 해소하는 게 필요하다"고 밝혔다.
이를 위해 국가 비축 물자에 원료약 증대-확대, 국내 원료약 사용 생산된 완제약에 대한 국가 조달시 쿼터제 도입, 연구개발-생산시설 투자 세제 지원 확대를 주장했다. 연구개발 비용은 조특법, 국가 전략 기술, 필수 원료는 20~30%p, 일반원료는 15%p 상향, 시설투자의 경우 역시 필수원료 등은 5~6%p, 일반원료는 2%p 상향하는 안을 제안했다.
또 국내 원료약 사용을 확대시킬 정책이 필요하다고 역설했다. 국내 생산 원료약 상당부분이 가격 경쟁력 열위, 완제 생산회사가 국내 원료의 약품 사용시 획기적인 경제적 이익 등의 동기 부여가 절실하다고 지목했다.
기존의 자사-자회사 원료 사용시 1년간의 약가우대는 반쪽 정책이라고 꼬집고 자사-자회사 조건 폐지하고 모든 원료약 사용에 대한 약가우대해야 한다고 강조했다.
여기에 최초 등재 후 기존 1년혜택에서 5년 간으로 우대를 확대, 국내 원료, 완제약은 실거래가 인하, 사용량 연동 인하, 차등제 제외돼야 한다고 주장했다. 가격변동에 따라 수입 원료 전환, 지속적 국내 원료 사용 혜택이 필요하다는 것이다. 인도도 최소 5년간 약가우대를 하고 있다는 점을 예로 들었다.
끝으로 국내 원료약 연구개발 재정지원이 필요하다고 밝혔다.
김 이사는 "국내 원료약 연구개발은 유럽과 미국 등 선도국과 중국, 인도에 비해 질적, 양적으로 경쟁력에 열위에 있다"며 "경쟁관계가 지속될 경우 자립 붕괴될 것"이라고 우려했다.
또한 "의약품 연구개발 지원의 경우 국가신약개발사업, 10년간 2조 투자됐지만 원료약 연구개발과 생산 증대 투자는 없었다"며 "미국, 유럽, 일본, 인도, 중국 등은 원료약 재정지원을 지속 확대중이라는 점에서 우리도 그런 지원이 필요하다"고 제언했다.
