국가 정책적-재정 지원 '원료의약품산업육성법' 제정도
중복된 규제와 규제법령간 충돌로 원료의약품을 생산하는데 적지않은 애로사항이 발생하고 있는 것으로 드러났다.
이영미 한국산업약사회 부회장은 12일 12일 오후 2시 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린 국회의원 남인순, 제약바이오협회가 주최한 정책토론회에서 '국내 원료의약품 규제현황 및 개선 필요성'을 주제로 문제점을 제기했다.
이 부회장은 이날 지난해 12월 한달동안 139개 원료약 제조업체에 대한 설문조사 및 심층 면접조사를 진행한 '제조시설 규제현황 및 개선방안 연구'에 대해 발표했다.
이 부회장은 "원료약과 관련한 적용 법령은 약사법령 3건, 공장설립 및 운영에 관한 법령 3건, 원료물질 관리에 관한 법령 2건, 시설 및 안전관리에 관한 법령 15건, 환경보건에 관한 법령 8건, 기타 1건 등 총 32건의 법령이었다"면서 "문제는 제조현장에서 이같은 법령에 따른 중복규제와 규제 법령간 충돌, 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률에 의한 화학물질 등록 관리의 과도한 적용, DMF 등록 및 변경관리에 있었다"고 밝혔다.
먼저 중복규제 및 규제 법령간 충돌의 경우 인화물질 취급시 복장은 '의약품등 안전에 관한 규칙'에서는 무진복 착용, 산업안전보건법은 방염복 착용으로, 내화구조는 건축법은 지붕을 내화구조, 위험물안전관리법 시행규칙에서는 폭발력이 위로 방출될 정도의 가벼운 불연재료로 규정하고 있었다.
또 제조소의 경우 위험물안전관리법 위험물 취급시설 완공검사, 화학물질관리법의 경우 유해화학물질 취급시설 설치검사가 이뤄지고 있는 데 이는 중복검사로 판단했다. 위험물 취급배관 검사기준은 관련법령마다 검사기준이 상이한 것으로 조사됐다.
이 부회장은 "규제 법령간의 과도한 규제와 충돌로 인해 기준 충족을 위해 필요없는 시설설치를 위한 비용이 과다하게 지출되고 있었다"면서 "해당 사안에 대한 관련 부처의 질의에 대한 회신을 요구하고 답신을 기다리는 시간 낭비, 동일시설-장비에 대한 다른 기준으로 각 법령에 따른 신고, 검사 등으로 인한 업무 증가하고 있다"고 꼬집었다.
화학물질 등록관리의 과도한 적용도 지적했다.
이 회장은 "약사법에 따른 의약품이나 외품은 법 적용에서 제외되지만 임상약은 적용된다"면서 "여기에 원료약 제조공장에 사용되는 모든 화학물질이 모두 의약품 제조 목적으로 인정되지 않는다"고 문제점을 지목했다.
이어 "신규화학물질 등록시 해당 화학물질의 유해물질의 유해성자료는 지정된 시험기관의 결과 제출되며 준비기간 최소 9개월, 등록비용 개당 7000만원서 1억2000만원이 소요된다"면서 "원료약 수율 향상 및 품질개선에 시간 및 자원 낭비"라고 지적했다.
또 "등록 비용증가로 원료약 생산단가 상승해 가격경쟁력이 낮아지고 있으며 신약개발과 관련된 임상용약 원료의 신규화학물질 등록 면제가 되지 않아 시각을 다투는 신약개발 시장 경쟁에 뒤쳐질 우려가 있다"고 강조했다.
이밖에도 DMF 등록과 변경관리에 문제가 있다고 밝혔다.
이 회장은 "출발물질이 화학물질인 경우 화학반응로 화학구조가 변경되고 결정화, 정제 등 여러 공정을 거쳐 제조함으로 그 제조원의 변경이 완제약의 원료의약품 변경수준과는 다르다"며 "변경등록 후 제조까지 시간이 길어 재고 부담이 있고 변경등록과 변경신고의 기준이 세분화되지 않아 업무의 혼선과 시간낭비가 있다"고 지적했다.
이에 "중복규제나 규제 법령간 충돌은 법령정비를, 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률에 의한 화학물질 등록관리의 과도한 적용은 기준 조정으로 규제완화가 필요하다"며 "여기에 DMF는 신고 범위 확대와 등록신고 기준 세분화 규제완화가 있어야 하며 특히 원료약 산어벵 대한 국가의 정책적, 재정적 지원-통일된 법령으로 가칭 '원료의약품산업(바이오산업)육성법' 제정해 종합적인 행정지원이 필요하다"고 주문했다.
